2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application，NDA）已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格（Priority Review Designation），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
此次在美遞交的舒沃哲®NDA，是基于"悟空1 B"（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲®針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并以口頭報(bào)告形式亮相2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃哲®全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation，BTD）。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示："EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲®被美國FDA納入優(yōu)先審評(píng)，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求?；赪U-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲®若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案。"
FDA的"優(yōu)先審評(píng)資格"主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®于2023年8月在中國獲批，是目前全球唯一獲批治療該適應(yīng)癥的口服小分子靶向藥。
關(guān)于EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌
表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）是非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的難治靶點(diǎn)。由于其獨(dú)特的空間構(gòu)象，傳統(tǒng)的EGFR TKI難以與該靶點(diǎn)結(jié)合，藥物研發(fā)困難。EGFR exon20ins NSCLC患者預(yù)后較差，真實(shí)世界一年無進(jìn)展生存（PFS）率僅為13%，五年總生存（OS）率僅為8%，長期缺乏安全有效的靶向治療方案，是困擾臨床多年亟需解決的痛點(diǎn)。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了六款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。
消息來源：迪哲醫(yī)藥
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