1月7日晚間，迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱“迪哲醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®，以下簡(jiǎn)稱“舒沃哲®”）新藥上市申請(qǐng)已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 FDA的優(yōu)先審評(píng)資格（Priority Review Designation）是一種加速藥物審評(píng)的機(jī)制，特別適用于那些治療嚴(yán)重疾病且現(xiàn)有療法效果不佳或缺乏有效治療手段的藥物，旨在加快相關(guān)創(chuàng)新藥物的研發(fā)與獲批。 一般來說，F(xiàn)DA的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)通常需要10個(gè)月左右的時(shí)間，而對(duì)于獲得優(yōu)先審評(píng)資格的藥物，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在6個(gè)月內(nèi)完成審評(píng)，從而使得藥物能夠更快地進(jìn)入市場(chǎng)，從而更早地惠及患者。 毫無疑問，這是FDA作為權(quán)威的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，對(duì)于舒沃哲的臨床價(jià)值的莫大認(rèn)可。 這也意味著，如果一切順利的話，我們極有可能在今年的年中時(shí)間，就能看到舒沃哲在美國成功上市的好消息。 舒沃哲®是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月份通過優(yōu)先審評(píng)在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。 此次公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交舒沃哲®新藥上市申請(qǐng)，是基于“悟空1B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。 公告顯示，WU-KONG1B是一項(xiàng)在歐美、澳洲、亞洲等全球10個(gè)國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊(cè)臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲®針對(duì)經(jīng)治EGFR Exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。 該項(xiàng)試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)做大會(huì)口頭報(bào)告，再證舒沃哲®高效低毒、全球潛在同類最佳。 此前，美國食品藥品監(jiān)督管理局已授予舒沃哲®全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。
目前，全球市場(chǎng)獲批針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的NSCLC的治療藥物，只有強(qiáng)生的埃萬妥單抗和舒沃替尼兩款藥物，而舒沃替尼是唯一的小分子藥物，且相較前者在療效、安全性和用藥便利性方面均具備優(yōu)勢(shì)。
2023年12月，強(qiáng)生在其投資者日上對(duì)外界放出一個(gè)重磅預(yù)測(cè)：其核心產(chǎn)品之一的Amivantamab（埃萬妥單抗）在肺部疾病組合的銷售峰值預(yù)測(cè)值為50億美元。 作為更具優(yōu)勢(shì)的舒沃替尼，一旦在美國市場(chǎng)成功獲批上市，毫無疑問將成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海大潮中的又一款明星分子。
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