近日，士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“士澤生物”）的“XS-411注射液（人異體通用“現(xiàn)貨型”中腦多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液）” IND 申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。據(jù)了解，該候選藥物的適應(yīng)癥是帕金森病。
據(jù)公開信息，此前，士澤生物已于2024年成功實(shí)施由國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開展的我國(guó)全部?jī)身?xiàng)臨床級(jí) iPS 衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床研究項(xiàng)目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的全中國(guó)首例 iPS 衍生細(xì)胞治療帕金森病、及全世界首例 iPS 衍生細(xì)胞治療漸凍癥。士澤生物正式獲批開展的國(guó)家級(jí)臨床研究項(xiàng)目，正依據(jù)我國(guó)CDE發(fā)布的《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及 《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等指南文件，根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）等指導(dǎo)原則規(guī)范開展。
其中，士澤生物與合作醫(yī)院已成功開展的國(guó)家級(jí)備案臨床研究中，臨床級(jí) iPS 衍生細(xì)胞治療中重度帕金森病最長(zhǎng)隨訪期已達(dá)12個(gè)月，無(wú)細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例患者開關(guān)期時(shí)間及 MDS-UPDRS 評(píng)分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項(xiàng)非運(yùn)動(dòng)指標(biāo)均有顯著性改善趨勢(shì)。士澤生物已開展的人體臨床研究的積極結(jié)果，為后續(xù)進(jìn)一步開展臨床試驗(yàn)提供了重要的鋪墊和關(guān)鍵的驗(yàn)證。
士澤生物開發(fā)的另一款全球新興異體現(xiàn)貨型 iPS 衍生細(xì)胞藥治療漸凍癥，為中國(guó)首個(gè) iPS 衍生細(xì)胞藥獲美國(guó) FDA 授予全球孤兒藥資格，并且已獲批國(guó)家級(jí)備案臨床研究并于中國(guó)上海完成全球首例漸凍癥患者移植治療。士澤生物的重要研發(fā)及臨床進(jìn)展，代表我國(guó)在開發(fā)臨床級(jí) iPS 衍生細(xì)胞新藥治療帕金森病及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病方向處于全球同步先進(jìn)或全球先進(jìn)地位。
士澤生物由創(chuàng)始人李翔博士歸國(guó)創(chuàng)立于 2021 年，專注于開發(fā)臨床級(jí) iPS 衍生細(xì)胞藥治療帕金森病等尚無(wú)實(shí)質(zhì)臨床解決方案的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。通過自研設(shè)計(jì)及自主研發(fā)，士澤生物建立了底層技術(shù)平臺(tái)，覆蓋了 iPS 衍生細(xì)胞藥研的 iPSC 重編程與建庫(kù)、基因編輯技術(shù)改造 iPSC 細(xì)胞、iPSC 分化為亞型特化的多種神經(jīng)前體細(xì)胞，臨床前疾病動(dòng)物模型評(píng)價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)體系，圍繞先進(jìn)性的核心技術(shù)體系申請(qǐng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利多項(xiàng)，處于國(guó)際先進(jìn)水平。士澤生物承擔(dān)國(guó)家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心細(xì)胞療法重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目，連續(xù)兩屆獲評(píng)國(guó)家科技部火炬計(jì)劃顛覆性技術(shù)大賽最高獎(jiǎng)，獲評(píng)中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽全國(guó)總決賽50強(qiáng)等系列行業(yè)認(rèn)可及榮譽(yù)。
士澤生物已自主建設(shè)及運(yùn)營(yíng) >5000 平方米的研發(fā)中心、B+A 級(jí) GMP 基地及質(zhì)控中心的完整硬件平臺(tái)，士澤生物自主開發(fā)的多項(xiàng)臨床級(jí) iPSC 衍生細(xì)胞藥的研發(fā)管線已完成核心 CMC 開發(fā)、建立了全流程的臨床級(jí)制備工藝及質(zhì)量控制體系，并完成多種 GMP 級(jí) iPSC 衍生亞型特化神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品的正式注冊(cè)批及臨床批生產(chǎn)。2024年，士澤生物及臨床合作醫(yī)院順利通過國(guó)家衛(wèi)健委及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督核查專家組的國(guó)家級(jí)備案臨床研究項(xiàng)目的臨床 GCP 規(guī)范開展核查及 GMP 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，為士澤生物進(jìn)一步開展臨床研究及臨床試驗(yàn)提供了重要的驗(yàn)證。
近2年內(nèi)，士澤生物已完成超 3 億元 A輪/A+輪/B1 輪市場(chǎng)化融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng)投（領(lǐng)投）、禮來亞洲基金（領(lǐng)投）、紅杉中國(guó)（領(lǐng)投）、泰瓏/泰鯤資本（領(lǐng)投）、金圓展鴻（領(lǐng)投）、中新資本（領(lǐng)投）、元禾控股、鈞山資本、北京大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化基金、嘉程資本、阿里健康及華泰紫金、七晟資本、天匯資本等多家知名市場(chǎng)化機(jī)構(gòu)共同投資。
士澤生物獲評(píng)姑蘇重大創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)企業(yè)、江蘇省雙創(chuàng)領(lǐng)軍企業(yè)、姑蘇創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才企業(yè)、蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計(jì)劃企業(yè)、上海市春申計(jì)劃杰出引進(jìn)人才企業(yè)等；連續(xù)獲評(píng)中國(guó)潛在獨(dú)角獸企業(yè)、江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)等。
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