今天給大家?guī)硪粋€(gè)超棒的好消息！君實(shí)生物（就是那家超厲害的生物制藥公司）在 2025 年 2 月 6 日宣布了一個(gè)大消息，他們家自主研發(fā)的特瑞普利單抗（商品名：拓益®）聯(lián)合邁威生物的 9MW2821，被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單啦！這個(gè)聯(lián)合療法是專門用來治療尿路上皮癌的，而且是針對那些以前沒接受過系統(tǒng)治療、不能手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者哦。
尿路上皮癌是個(gè)啥？
先給大家科普一下，尿路上皮癌是膀胱癌里最常見的類型，占了 90% 以上呢。它特別愛轉(zhuǎn)移、愛復(fù)發(fā)，治療手段又有限，真的是讓人很頭疼。而且隨著年齡增長，得這個(gè)病的人越來越多，男性得病的幾率還是女性的三倍呢。
特瑞普利單抗和 9MW2821 是啥來頭？
特瑞普利單抗可是我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn) PD-1 單抗藥物，厲害吧！它在全球范圍內(nèi)開展了超多項(xiàng)臨床研究，覆蓋了 15 個(gè)適應(yīng)癥呢。而 9MW2821 是邁威生物自主研發(fā)的靶向 Nectin - 4 抗體偶聯(lián)藥物（ADC），也是個(gè)很有潛力的創(chuàng)新藥。
聯(lián)合療法效果咋樣？
在 40 例可腫評的尿路上皮癌受試者中，特瑞普利單抗聯(lián)合 9MW2821 一線治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了 87.5%，經(jīng)確認(rèn)的 ORR 也有 80%，疾病控制率更是高達(dá) 92.5%！中位無進(jìn)展生存期和緩解持續(xù)時(shí)間都還沒達(dá)到呢。和國內(nèi)外已經(jīng)獲批上市的 PD - 1 單抗與同靶點(diǎn)藥物的聯(lián)合療法相比，這個(gè) ORR 明顯提高了很多。現(xiàn)在，特瑞普利單抗聯(lián)合 9MW2821 一線治療晚期尿路上皮癌的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行中，未來可期啊。
突破性治療品種名單有啥好處？
被納入突破性治療品種名單，意味著這個(gè)新藥在早期臨床試驗(yàn)中已經(jīng)顯示出比現(xiàn)有療法更好的療效或安全性優(yōu)勢。CDE 會優(yōu)先處理這個(gè)新藥的溝通交流和指導(dǎo)，能加速臨床開發(fā)進(jìn)度和上市審評審批速度，這對患者來說可是個(gè)大大的好消息??！
這個(gè)新療法真的是給尿路上皮癌患者帶來了新的希望，讓我們一起期待它能早日上市，造福更多的患者吧！
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