近日，同宜醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的注射用CBP-1019獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），用于治療既往接受過至少一線系統(tǒng)性含鉑化療的復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌（endometrial cancer，EC）?？焖偻ǖ勒J(rèn)定是FDA為治療嚴(yán)重疾病、和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥提供加速開發(fā)和審評的政策支持。此次認(rèn)定是同宜醫(yī)藥繼2024年10月 Bi-XDC平臺另一產(chǎn)品CBP-1008針對鉑耐藥卵巢透明細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得FTD后，再次獲得FDA的認(rèn)可，確立平臺價值，進一步彰顯了同宜醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的實力，同時也為全球晚期EC患者帶來了新的治療希望。
CBP-1019是同宜醫(yī)藥基于其獨家Bi-XDC技術(shù)平臺開發(fā)的雙配體偶聯(lián)藥物，靶向腫瘤細(xì)胞膜上高表達的FRα和TRPV6受體，載藥小分子毒素為喜樹堿類衍生物DX-8951，屬于拓?fù)涿窱抑制劑（TOPOIi）。其獨特的雙靶點機制和優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了其在治療晚期實體瘤，尤其是晚期子宮內(nèi)膜癌中的巨大潛力。
臨床數(shù)據(jù)亮點：
CBP-1019-101研究是一項全球多中心、開放標(biāo)簽的I/II期臨床試驗，旨在評估CBP-1019在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效（美國/中國）。截至2024年10月31日，研究共納入61名晚期實體瘤患者，接受了不同劑量水平的CBP-1019治療，每兩周靜脈注射一次，治療周期為4周。CBP-1019表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi為載藥的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）相關(guān)的典型不良事件。
研究共入組10名晚期/轉(zhuǎn)移性EC患者，接受了3.0 mg/kg或4.0 mg/kg劑量的CBP-1019治療。所有患者既往均接受過至少一線系統(tǒng)性含鉑化療，且均伴有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。研究結(jié)果顯示，無論FRα/TRPV6表達狀態(tài)，CBP-1019均展現(xiàn)出優(yōu)異的療效。在3.0 mg/kg劑量水平（潛在推薦Ⅱ期劑量，RP2D）下，9名晚期/轉(zhuǎn)移性EC患者中有7名有給藥后至少一次腫瘤評估，客觀緩解率（ORR）達42.9%，疾病控制率（DCR）為100%。中位緩解持續(xù)時間（DoR）和無進展生存期（PFS）尚未達到，截至數(shù)據(jù)截止日期，所有患者仍在持續(xù)治療中。
未滿足的醫(yī)療需求：
子宮內(nèi)膜癌是嚴(yán)重威脅女性健康的婦科惡性腫瘤，約15%左右為晚期患者，治療選擇有限，預(yù)后較差，其 5年生存率僅為17%，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。CBP-1019的研發(fā)成功，為這類患者提供了突破性的治療選擇。
此次快速通道認(rèn)定的獲得，標(biāo)志著CBP-1019在解決未滿足醫(yī)療需求方面的重大進展，也為全球晚期EC患者帶來了新的希望。同宜醫(yī)藥將繼續(xù)推進CBP-1019的臨床開發(fā)，致力于為患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于同宜醫(yī)藥
同宜醫(yī)藥是一家領(lǐng)先的雙靶向配體偶聯(lián)藥物bi-XDC創(chuàng)新藥企。公司成立于2016年，專注于雙靶向XDC藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司的管理團隊由在生物技術(shù)研發(fā)、藥物化學(xué)/CMC、臨床研究和業(yè)務(wù)拓展方面具有全球工業(yè)經(jīng)驗的專家組成。
同宜醫(yī)藥獨創(chuàng)的雙靶向XDC技術(shù)開辟了藥物開發(fā)的新路徑。該技術(shù)具有以細(xì)胞/組織特異性主動傳遞任何生物活性分子的能力，有望克服多種高生物活性分子的難治性障礙，從而實現(xiàn)"難以藥物化"的目標(biāo)。
公司不僅專注于治療全球高發(fā)癌癥，還積極擴展到其他器官的藥物傳遞和慢性病治療領(lǐng)域。目前，公司的研發(fā)管線中包括三款腫瘤產(chǎn)品，并且正在進行七個中美同步進行的臨床試驗。其中，公司的核心資產(chǎn)CBP-1008在250例從低到高不同葉酸表達水平的患者中顯示出了良好的療效和安全性。針對PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期臨床試驗中已經(jīng)入組超過70例患者，并展現(xiàn)出優(yōu)異的效果。另外，公司的下一代產(chǎn)品CBP-1019在國際多中心的I/II期臨床試驗中表現(xiàn)出了比TOPI抑制劑ADC更卓越的安全性和療效。同時，公司還在同步進行多個管線的早期研發(fā)，其中包括PROTAC bi-XDC和放射性配體bi-XDC等。
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