3月4日，據(jù)CDE官網(wǎng)最新公示，百濟(jì)神州申報(bào)的1類(lèi)新藥注射用BGB-C354獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤患者。此舉標(biāo)志著其在實(shí)體瘤藥物研發(fā)競(jìng)賽中再進(jìn)一步，并為千億規(guī)模的抗癌藥物市場(chǎng)注入新動(dòng)能。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
一、精準(zhǔn)靶向+免疫激活雙管齊下
BGB-C354是一款靶向B7H3的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），通過(guò)抗體精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的B7H3蛋白（在肺癌、乳腺癌等高發(fā)實(shí)體瘤中過(guò)度表達(dá)），定向釋放細(xì)胞毒性藥物，顯著降低對(duì)正常組織的損傷。B7H3作為B7家族關(guān)鍵成員，其高表達(dá)與患者預(yù)后不良直接相關(guān)，抑制該靶點(diǎn)可阻斷腫瘤免疫逃逸，增強(qiáng)免疫系統(tǒng)殺傷能力。
與PD-1抑制劑替雷利珠單抗聯(lián)用后，BGB-C354有望形成“靶向殺傷+免疫激活”的雙重抗腫瘤機(jī)制，突破晚期實(shí)體瘤患者的治療瓶頸。
二、全球同步推進(jìn)，千億市場(chǎng)亟待創(chuàng)新療法
BGB-C354的1期臨床試驗(yàn)已在中、美、澳三國(guó)同步展開(kāi)，覆蓋單藥及聯(lián)合療法，重點(diǎn)評(píng)估安全性、耐受性及對(duì)晚期實(shí)體瘤（如肺癌、食管鱗癌）的初步療效。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)將在2025年下半年公布內(nèi)部概念驗(yàn)證數(shù)據(jù)，若結(jié)果積極，有望加速推進(jìn)后期臨床。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-全球藥物分析系統(tǒng)
據(jù)藥智數(shù)據(jù)【藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)】顯示，近年來(lái)抗腫瘤藥物銷(xiāo)售額不斷增長(zhǎng)，2023年3大終端（醫(yī)院、零售、電商）銷(xiāo)售額近1800億元，2024年僅醫(yī)院端銷(xiāo)售額近1500億元，市場(chǎng)潛力巨大。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版-醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
三、B7H3靶點(diǎn)賽道火熱
全球范圍內(nèi)，B7H3靶向藥物研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)白熱化。藥智數(shù)據(jù)顯示，目前多款以B7H3為靶點(diǎn)的新藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)進(jìn)入3期臨床研究階段。
●I-DXd（第一三共/默沙東）：針對(duì)小細(xì)胞肺癌、食管鱗癌。
●HS-20093（翰森制藥/葛蘭素史克）：超17億美元合作項(xiàng)目，聚焦小細(xì)胞肺癌。
●YL201（宜聯(lián)生物）：覆蓋小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌。
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百濟(jì)神州憑借多元化管線構(gòu)筑壁壘，除BGB-C354外，其還布局了B7H3 x TAA1雙抗ADC，并圍繞EGFR、KRAS等關(guān)鍵通路開(kāi)發(fā)多款創(chuàng)新療法，形成“靶向+免疫+ADC”的立體攻擊網(wǎng)絡(luò)。
▲百濟(jì)神州在研管線
圖片來(lái)源：百濟(jì)神州官網(wǎng)
結(jié)語(yǔ)
從單藥突破到聯(lián)合創(chuàng)新，BGB-C354的進(jìn)展不僅是百濟(jì)神州的里程碑，更將推動(dòng)千億市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。隨著臨床數(shù)據(jù)的陸續(xù)揭曉，全球腫瘤治療格局或?qū)⒂瓉?lái)新一輪洗牌。
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