2025年3月10日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）雙周制劑博凡格魯肽（研發(fā)代號(hào)：GZR18）注射液在美國(guó)肥胖/超重受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥，這也是全球首 款與替爾泊肽頭對(duì)頭評(píng)估藥物減重療效的單靶點(diǎn)GLP-1RA。
本研究是一項(xiàng)在美國(guó)成年肥胖/超重受試者中評(píng)價(jià)博凡格魯肽注射液療效和安全性的II期臨床研究（臨床試驗(yàn)登記號(hào)：NCT06737042）。本研究計(jì)劃納入285例受試者，篩選合格的受試者將隨機(jī)分配至每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?4 mg組、每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?6 mg組、每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?8 mg組、每周一次替爾泊肽15 mg組或安慰劑組。研究的主要終點(diǎn)是治療結(jié)束時(shí)受試者體重較基線變化的百分比。
此前，博凡格魯肽注射液已在美國(guó)健康受試者中完成一項(xiàng)I期研究（臨床試驗(yàn)登記號(hào)：NCT06548997）。研究結(jié)果表明，博凡格魯肽在美國(guó)受試者中安全性和耐受性良好，并顯示出優(yōu)秀的降糖與減重潛力。此次公司啟動(dòng)與替爾泊肽的頭對(duì)頭研究，標(biāo)志甘李GLP-1創(chuàng)新邁入新階段，挑戰(zhàn)全球減肥領(lǐng)先的GLP-1產(chǎn)品地位, 以期為全球肥胖患者提供更好的治療選擇。
關(guān)于博凡格魯肽
甘李藥業(yè)開發(fā)的博凡格魯肽（研發(fā)代號(hào)：GZR18）注射液是一種每?jī)芍芙o藥一次的GLP-1RA，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。作為潛在的全球首個(gè)GLP-1雙周制劑，早期臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 類藥物的特征，能夠有效降低血糖水平和體重。目前，博凡格魯肽的全球開發(fā)已進(jìn)入III期臨床研究階段。
關(guān)于GLP-1
胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 是一種肽激素，由腸道內(nèi)的腸內(nèi)分泌細(xì)胞響應(yīng)膳食而分泌。GLP-1被認(rèn)為通過直接增加膳食誘導(dǎo)的胰腺β細(xì)胞的胰島素分泌來調(diào)節(jié)餐后血糖，并通過延遲食物通過腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)來促進(jìn)飽腹感。GLP-1 通過 GLP-1 受體 (GLP-1R) 介導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，GLP-1 受體屬于 G 蛋白偶聯(lián)受體家族，存在于細(xì)胞膜上，可導(dǎo)致第二信使環(huán)磷酸腺苷 (cAMP) 的積累激活后?？赡芘c代謝綜合征的特征相關(guān)，包括肥胖、2 型糖尿病、胰島素抵抗、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)?和心血管疾病。
關(guān)于糖尿病
糖尿病是一種由遺傳和環(huán)境因素共同作用引起的代謝性疾病，主要表現(xiàn)為高血糖。其主要病理生理基礎(chǔ)是體內(nèi)胰島素絕 對(duì)或相對(duì)缺乏，或伴有胰島素作用缺陷（即胰島素抵抗）。糖尿病的主要類型包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中1型糖尿病通常發(fā)病年齡較早，與自身免疫有關(guān)，而2型糖尿病則更多與生活方式因素如超重、肥胖和缺乏運(yùn)動(dòng)相關(guān)。
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