2025年3月10日，A股上市的胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)3月10日晚間公告，公司自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）雙周制劑博凡格魯肽注射液，在美國(guó)肥胖/超重受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥。
這是全球首 款與替爾泊肽頭對(duì)頭評(píng)估藥物減重療效的單靶點(diǎn)GLP-1RA藥物。
公開(kāi)資料顯示，甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)的博凡格魯肽注射液是一種每?jī)芍芙o藥一次的GLP-1RA，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。
本次研究是一項(xiàng)在美國(guó)成年肥胖/超重受試者中評(píng)價(jià)博凡格魯肽注射液療效和安全性的II期臨床研究。
該研究共納入285例受試者，將篩選合格的受試者隨機(jī)分配至每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?4mg組、每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?6mg組、每?jī)芍芤淮尾┓哺耵旊?8mg組、每周一次替爾泊肽15mg組或安慰劑組，最終觀察受試者體重較基線變化的百分比。
此前，博凡格魯肽注射液在中美兩地開(kāi)展的兩項(xiàng)I期臨床研究成果已正式發(fā)表于內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域權(quán)威期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》。
I期臨床試驗(yàn)的研究數(shù)據(jù)顯示，博凡格魯肽展現(xiàn)出良好的劑量相關(guān)性特征；中美受試者的藥物暴露量（AUC0-t）和血藥峰值（Cmax）幾何平均比均接近1，具有高度可比性。
中國(guó)研究中，健康受試者在給藥2次后體重降幅可達(dá)1.25-1.86 kg（1.88%-3.11%），提示博凡格魯肽具有出色的減重潛力。
博凡格魯肽安全性特征與GLP-1RA類藥物一致，主要不良事件為輕度食欲減退和惡心；試驗(yàn)期間未報(bào)告低血糖事件或嚴(yán)重不良事件。
值得關(guān)注的是，博凡格魯肽在中美受試者中觀察到的藥代動(dòng)力學(xué)特征呈現(xiàn)高度一致性。
群體藥代動(dòng)力學(xué)分析進(jìn)一步確認(rèn)，種族因素未對(duì)博凡格魯肽的代謝產(chǎn)生顯著影響。
甘李藥業(yè)采取“中美同步開(kāi)發(fā)”策略，為博凡格魯肽的全球化鋪路。在中國(guó)本土，博凡格魯肽的III期OPTIMUM系列研究同步推進(jìn)。
其中，OPTIMUM-2研究納入1100例2型糖尿病患者，直接對(duì)比博凡格魯肽與司美格魯肽的降糖療效，而OPTIMUM-1研究則探索其在單純飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)無(wú)效患者中的單藥潛力。
替爾泊肽（Tirzepatide）作為禮來(lái)公司研發(fā)的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，是繼司美格魯肽之后全球降糖和減重領(lǐng)域的一款現(xiàn)象級(jí)大藥。
2024年，替爾泊肽全球總銷售額為164.6億美元，同比增長(zhǎng)幅度高達(dá)208%。
替爾泊肽的增長(zhǎng)主要由其降糖版（Mounjaro）和減重版（Zepbound）兩大適應(yīng)癥推動(dòng)，分別貢獻(xiàn)了115.4億美元和49.3億美元的收入
此次甘李藥業(yè)啟動(dòng)的替爾泊肽頭對(duì)頭研究，標(biāo)志著甘李藥業(yè)要挑戰(zhàn)全球減肥領(lǐng)域領(lǐng)先的GLP-1產(chǎn)品地位，有望為全球肥胖患者提供更好的治療選擇。
以GLP-1RA單靶點(diǎn)雙周制劑，挑戰(zhàn)全球巨頭的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)單周制劑，其中的難度應(yīng)該說(shuō)遠(yuǎn)超一般的同靶點(diǎn)藥物頭對(duì)頭對(duì)比。
但是挑戰(zhàn)一旦成功，對(duì)于甘李藥業(yè)這樣市值僅相當(dāng)于40億美元（283億人民幣）的公司，或許將帶來(lái)顛覆性的變化。
2024年1月21日，甘李藥業(yè)披露2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2024年歸屬凈利潤(rùn)6億元至6.5億元，同比增長(zhǎng)76.44%至91.14%。
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