集采已覆蓋包括中藥飲片、中藥配方 顆粒等規(guī)模不大的幾乎所有品類，只有生物藥還相對“落后”，除胰島素（武漢、國采第六批專項）、干擾素（江西牽頭28省份）已集采外，最令人關(guān)注的生物類似藥除利妥昔單抗只被廣東和安徽兩省集采外，尚未被批量集采。
今年1月14號，安徽省醫(yī)療保障工作會議提出“牽頭全國生物藥品聯(lián)盟集采”。
3月18日，又要召開“安徽藥品聯(lián)盟集中采購政策交流研討會”，并圍繞安徽牽頭全國生物藥聯(lián)盟集采等內(nèi)容，進(jìn)一步探討生物藥集采政策、集采規(guī)則適配性，研討集采降價與創(chuàng)新平衡等矛盾，以及探討創(chuàng)新藥豁免集采、專利藥分級降價等機(jī)制。
這次會議會明確生物類似藥會否被集采嗎？
此前曾有知名集采專家說生物制品的原研藥及其類似物價差小、因生產(chǎn)供應(yīng)的可變更性弱而易致供應(yīng)短缺、臨床可替代性弱，以及目前國境內(nèi)生物類似藥上市產(chǎn)品尚少等原因不太適合集采。
但早在2020年1月29日舉行的“國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會”上，有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)就已明確“生物類似藥跟化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上有差別，但是它有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進(jìn)行了探索，并且中選產(chǎn)品質(zhì)量是完全可控的。所以按照國辦發(fā)2號文件以及探索的情況來看，生物類似藥納入集采，包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，只不過規(guī)則更為優(yōu)化，更有針對性，從我們國家來說，生物類似藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是比較高的，高于西方一些國家。
歸結(jié)為兩句話，一是納入集采是毫無疑義的；二是質(zhì)量一定是作為我們優(yōu)先的考量，規(guī)則一定更符合市場要求”。
今年1月5日，湖北醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人在全國中成藥聯(lián)盟采購會上，回答記者說“按照國家醫(yī)保局提出的‘集采改革無禁區(qū)，行業(yè)的特殊性并不是虛高藥價避風(fēng)港’。
種種跡象表明，生物類似藥納入集采似已不可避免。
為此，本文就目前我國生物類似藥的市場規(guī)模、競爭格局等做一分析。
行業(yè)
據(jù)中國工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)，我國抗體生物類似藥在抗體類藥物市場總規(guī)模的占比逐年增高，2019年只占1%，2020年突破10%，2021年首次突破20%（占24%），2023年這一占比已達(dá)27%。近年來，我國生物醫(yī)藥創(chuàng)新環(huán)境不斷完善，創(chuàng)新生態(tài)逐漸形成，創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)?？贵w類生物類似藥就是其中的杰出代表。（詳見下圖）
Top3
一、Top3規(guī)模
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，近年來，我國單抗類藥物銷售增長良好，利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗等3個單抗增長尤為突出。
利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗的銷售額分別由2016年的21.7億元、16.4億元、9.7億元增加到了2023年的40.8億元、55.3億元、84.2億元，分別增長了19.2億元、38.9億元、74.5億元，7年分別增長了89%、2.4倍、7.7倍。其中，貝伐珠單抗增長遙遙領(lǐng)先，齊魯?shù)陌部蛇_(dá)貢獻(xiàn)最大。
2024年上半年，貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗分別賣了50.8億元、28.7億元、21.8億元。（詳見下圖）
二、Top3份額
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的數(shù)據(jù)，生物類似藥正在加速對原研形成替代，短短4年（2019～2023年），利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗和貝伐珠單抗在包括原研藥在內(nèi)的整體品種規(guī)模的占比，已分別高達(dá)81%、71%和61%，都超過了6成。（詳見下圖）
競爭格局
2023年，有9種生物類似藥的競爭企業(yè)都超過了3家，其中，羅氏公司原創(chuàng)的新藥就達(dá)5個，占了一半以上，即貝伐珠、曲妥珠、托珠、利妥昔和帕妥珠單抗（如下圖綠色柱所示）。
競爭企業(yè)最多的是貝伐珠單抗，已達(dá)13家，除原研企業(yè)羅氏外，還有齊魯、山東博安、蘇州盛迪、百奧泰、貝達(dá)、東曜、復(fù)宏漢霖、正大天晴、信達(dá)、神州細(xì)胞、華蘭基因和上海生物制品研究所等12家。
其次是全球藥王級的阿達(dá)木單抗，共有9家企業(yè)，除原研企業(yè)艾伯維外，還有杭州博之銳、信達(dá)、復(fù)宏漢霖、百奧泰、正大天晴、君實、神州細(xì)胞等；
第三是曲妥珠單抗，也已達(dá)8家，除原研公司羅氏外，還有復(fù)宏漢霖、杭州博之銳、正大天晴、榮昌生物、安科生物和齊魯制藥等。
地舒單抗和托珠單抗都有6家，利妥昔單抗和英夫利昔單抗都有5家，帕妥珠單抗和奧馬珠單抗都有3家。
2023年，上述9種單抗銷售額最大的是貝伐珠單抗，賣了近百億（99.5億元），其次是曲妥珠單抗賣了78.9億元。
超過30億元的還有利妥昔單抗（48.6億元）和帕妥珠單抗（35.5億元）。
10～20億的有3個，即阿達(dá)木單抗（15.4億元）、地舒單抗（11.8億元）、英夫利昔單抗（11.3億元）。
＜10億元的有2個，即奧馬珠單抗（6.7億元）、托珠單抗（5億元）。（詳見下圖）
明星單品
再分析下阿達(dá)木單抗和利妥昔單抗兩大單品。
一、阿達(dá)木單抗
2023年，在8家阿達(dá)木單抗（40mg）生產(chǎn)企業(yè)中，市場份額最高的還是原研藥艾伯維的修美樂，仍占了近一半（43%），其次是海正的安健寧占了近1/3（32%）。
百奧泰的格樂立、信達(dá)的蘇立信和復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)分別占了13%、6%和3%。
上述8家企業(yè)阿達(dá)木單抗的單價在千元以上的有5家，超過了六成，其中最貴的還是原研藥修美樂（1290元），其次是海正的安健寧（1090元）和信達(dá)的蘇立信（1088元），二者只差2元。百奧泰的格樂立（1080元）和神州細(xì)胞的安佳潤（1060元）也只差20元。
單價不足千元的有3家，其中最低的是正大天晴的泰博維（799元），其次是復(fù)宏漢霖的漢達(dá)遠(yuǎn)（899元）、君實的君邁康（998元）。（詳見下圖）
二、利妥昔單抗
利妥昔單抗已有5家企業(yè)上市，2023年，市場份額最高的是復(fù)宏漢霖的漢利康，占了近一半市場（46%），其次是原研藥羅氏的美羅華占了1/3（33%），信達(dá)的達(dá)伯華占了1/5強(qiáng)（21%）。
有2家單價超千元，其中，最高的還是原研藥羅氏的美羅華（1834元），其次是正大天晴的得利妥（1028元）。
千元以下的有2家，其中，最 便宜的是復(fù)宏漢霖的漢利康（748元），其次是信達(dá)的達(dá)伯華（886元）。（詳見下圖）
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