怎么合理利用粒子計數(shù)器？

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來源：CPHI制藥在線

2025-03-24

粒子計數(shù)器

　　在制藥行業(yè)，粒子計數(shù)器用于監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒物濃度，其配置要求嚴格，關乎藥品生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量控制。

　　粒子計數(shù)器的選型是首要關鍵。需根據(jù)制藥生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級別來選擇合適量程和精度的計數(shù)器。例如，在無菌藥品生產(chǎn)的A級潔凈區(qū)，對粒徑0.5μm及以上的粒子濃度要求極高，需選用精度高、量程范圍窄且能實時精確監(jiān)測低濃度粒子的粒子計數(shù)器。而在相對潔凈度要求較低的區(qū)域，如D級潔凈區(qū)，可選擇量程較寬、精度稍低但能滿足該區(qū)域粒子監(jiān)測要求的計數(shù)器。同時，要考慮粒子計數(shù)器的采樣流量，采樣流量需與生產(chǎn)區(qū)域的換氣次數(shù)相匹配，確保能夠在規(guī)定時間內(nèi)采集到具有代表性的空氣樣本。

　　在安裝粒子計數(shù)器時，位置選擇至關重要。應安裝在能真實反映生產(chǎn)環(huán)境粒子濃度的位置，避免安裝在氣流死角、靠近污染源或人員頻繁走動的區(qū)域。例如，在潔凈室中，粒子計數(shù)器通常安裝在送風口、回風口以及關鍵生產(chǎn)操作區(qū)域的上方，且安裝高度要便于操作和維護。安裝過程要確保計數(shù)器穩(wěn)固，避免因震動影響測量精度。同時，要保證計數(shù)器的采樣口與周圍環(huán)境充分接觸，不受障礙物遮擋，以保證采樣的準確性。

　　粒子計數(shù)器的校準是保證測量準確性的關鍵環(huán)節(jié)。校準需定期進行，一般按照國家或行業(yè)相關標準，至少每年校準一次。校準過程使用標準粒子發(fā)生器產(chǎn)生已知粒徑和濃度的標準粒子，對粒子計數(shù)器進行標定。在校準過程中，要嚴格控制校準環(huán)境的溫度、濕度等因素，因為這些因素可能影響標準粒子的特性和計數(shù)器的測量精度。校準完成后，需出具校準證書，記錄校準數(shù)據(jù)和結果，確保粒子計數(shù)器在使用過程中的測量準確性始終符合要求。

　　在使用粒子計數(shù)器時，還需配置合適的數(shù)據(jù)分析和記錄系統(tǒng)。粒子計數(shù)器采集的數(shù)據(jù)需進行實時分析和記錄，以便及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境中的粒子濃度變化情況?？赏ㄟ^連接計算機或數(shù)據(jù)采集器，將粒子計數(shù)器的數(shù)據(jù)傳輸至分析軟件，軟件能夠?qū)?shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，生成粒子濃度隨時間變化的趨勢圖、報表等。同時，數(shù)據(jù)要進行長期存儲，便于追溯和質(zhì)量回顧，為制藥生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)改進提供數(shù)據(jù)支持。

　　此外，粒子計數(shù)器的清潔和維護也有相應配置要求。定期對計數(shù)器的采樣口、光學系統(tǒng)等部件進行清潔，防止灰塵、顆粒物等污染影響測量精度。清潔時需使用專用的清潔工具和試劑，避免對計數(shù)器造成損壞。同時，要定期檢查計數(shù)器的電池電量（若為便攜式）或電源連接情況，確保設備正常運行。