2025年3月21日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，聯(lián)邦制藥以注冊(cè)分類(lèi)3.3類(lèi)申報(bào)的利拉魯肽生物類(lèi)似藥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)聯(lián)邦生物早先新聞稿，該產(chǎn)品為一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，本次獲批的適應(yīng)癥為糖尿病。
2024年12月，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報(bào)的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液和司美格魯肽注射液三個(gè)品種，成為廣東省第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種。利拉魯肽注射液作為獲批分段生產(chǎn)后的首個(gè)上市產(chǎn)品，在滿(mǎn)足市場(chǎng)需求、提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品質(zhì)量等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)，也將為國(guó)內(nèi)的生物制品分段生產(chǎn)積累寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)于利拉魯肽注射液
利拉魯肽注射液是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)似物，適用于成人2型糖尿病患者控制血糖；單用二甲 雙胍或磺脲類(lèi)藥物最大可耐受劑量治療后血糖仍控制不佳的患者，與二甲 雙胍或磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合應(yīng)用；降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）風(fēng)險(xiǎn)。一天注射一次即可有效控制血糖。
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