2025年3月，艾美疫苗宣布其mRNA帶狀皰疹疫苗獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)許可。這一批準(zhǔn)不僅是艾美疫苗在mRNA技術(shù)領(lǐng)域的又一重要里程碑，也標(biāo)志著其國(guó)際化戰(zhàn)略取得了新的突破。
艾美疫苗的這一創(chuàng)新產(chǎn)品有望為帶狀皰疹的預(yù)防提供更有效的解決方案，同時(shí)也為公司在全球疫苗市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力注入新的動(dòng)力。
圖源：艾美疫苗公眾號(hào)
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FDA批準(zhǔn)臨床
開啟國(guó)際臨床試驗(yàn)的新篇章
艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，這是繼mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗之后，該公司第二款獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品。此次批準(zhǔn)意味著艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗已滿足FDA對(duì)臨床試驗(yàn)的安全性和科學(xué)性要求，即將進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。
獲得FDA臨床試驗(yàn)許可不僅是對(duì)艾美疫苗研發(fā)能力的認(rèn)可，也為其mRNA帶狀皰疹疫苗的全球開發(fā)和商業(yè)化奠定了基礎(chǔ)。通過在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)，艾美疫苗能夠進(jìn)一步驗(yàn)證該疫苗在不同人群中的安全性和有效性，加速其在全球市場(chǎng)的推廣和應(yīng)用。
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關(guān)于帶狀皰疹及市場(chǎng)規(guī)模
帶狀皰疹（herpes zoster）是由長(zhǎng)期潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）再激活引起的感染性皮膚病。
人群對(duì)VZV普遍易感，成人VZV感染率高達(dá)90%以上。據(jù)中國(guó)帶狀皰疹診療專家共識(shí)（2022版）顯示，帶狀皰疹的發(fā)病率在亞太地區(qū)為3‰~10‰人/年，并逐年遞增2.5%~5.0%。
VZV再活化的危險(xiǎn)因素包括高齡、創(chuàng)傷、全身性疾?。ㄈ缣悄虿?、腎病、發(fā)熱、高血壓等）、HIV感染、惡性腫瘤導(dǎo)致的免疫抑制等。50歲后隨年齡增長(zhǎng)，VZV特異性細(xì)胞免疫功能逐漸降低，帶狀皰疹的發(fā)病率、住院率和病死率均逐漸升高。
接種帶狀皰疹疫苗是抑制帶狀皰疹發(fā)病的有效措施。目前國(guó)際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，現(xiàn)有疫苗在目標(biāo)人群中的接種率僅為0.1%左右，存在巨大的提升空間。根據(jù)灼識(shí)咨詢預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約人民幣200億元，全球的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約239億美元。表1. 國(guó)內(nèi)布局
表1.帶狀皰疹疫苗企業(yè)，來源：藥時(shí)空
全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)目前由少數(shù)幾家公司（葛蘭素史克、百克生物、默沙東）主導(dǎo)，但隨著人口老齡化和對(duì)疫苗接種意識(shí)的提高，市場(chǎng)對(duì)帶狀皰疹疫苗的需求將持續(xù)增長(zhǎng)。艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗有望憑借其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和臨床數(shù)據(jù)，打破現(xiàn)有市場(chǎng)格局，成為全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)的新選擇。
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mRNA帶狀皰疹疫苗：
作用機(jī)制與技術(shù)優(yōu)勢(shì)
mRNA疫苗通過編碼病毒抗原的mRNA序列，進(jìn)入人體細(xì)胞后利用細(xì)胞自身的翻譯機(jī)制合成抗原蛋白，從而激活免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng)。艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗特異性靶向VZV抗原，能夠同時(shí)激活體液免疫和細(xì)胞免疫，提供更全面的保護(hù)。
臨床前試驗(yàn)中，第三方檢測(cè)單位的檢測(cè)結(jié)果顯示，艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在特異性T細(xì)胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體（FAMA）滴度等方面，均顯著高于國(guó)際市售重組亞單位對(duì)照疫苗。這表明艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在免疫原性上具有顯著優(yōu)勢(shì)，能夠更有效地激發(fā)免疫反應(yīng)，為預(yù)防帶狀皰疹及其并發(fā)癥提供更強(qiáng)的保護(hù)力。
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艾美疫苗及其戰(zhàn)略布局
艾美疫苗是中國(guó)最早開發(fā)mRNA疫苗產(chǎn)品的企業(yè)之一，也是國(guó)內(nèi)第一批取得mRNA技術(shù)自主專利的疫苗企業(yè)。公司已建立完善的mRNA疫苗質(zhì)量管理體系和符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)車間，具備從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期能力。此外，艾美疫苗還擁有8款已上市疫苗品種，針對(duì)至少14種疾病布局了23款在研疫苗產(chǎn)品管線。
艾美疫苗的戰(zhàn)略布局涵蓋了多個(gè)疾病領(lǐng)域，包括傳染病、腫瘤和醫(yī)美等。公司通過高附加值疫苗產(chǎn)品的布局和接種方式的創(chuàng)新應(yīng)對(duì)市場(chǎng)挑戰(zhàn)，未來將重點(diǎn)開發(fā)成人疫苗市場(chǎng)。此外，艾美疫苗還通過聯(lián)合疫苗的開發(fā)和無針注射等創(chuàng)新技術(shù)提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
結(jié) 語(yǔ)
艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，是該公司在mRNA技術(shù)領(lǐng)域的又一重要突破。這一創(chuàng)新疫苗有望為帶狀皰疹的預(yù)防提供更有效的解決方案，同時(shí)也為公司在全球疫苗市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力注入新的動(dòng)力。
隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)和產(chǎn)品的商業(yè)化，艾美疫苗有望在全球帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)中占據(jù)重要地位，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
參考資料：
1. 艾美疫苗mRNA帶狀皰疹疫苗獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開展臨床. 艾美疫苗.
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