具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的管線，是當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)最為寶貴的核心資產(chǎn)。

在經(jīng)歷了一輪讓人印象深刻的周期浮沉之后，以上觀點(diǎn)，幾乎已經(jīng)成為年輕的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的集體共識(shí)。

2025年3月27日，憑借旗下具備“全球大藥”潛力的奧雷巴替尼在對(duì)外授權(quán)和銷售端的優(yōu)異表現(xiàn)，港股上市的創(chuàng)新藥企業(yè)亞盛醫(yī)藥，這家2024年股價(jià)表現(xiàn)最 好的港股18A公司之一，交出了一份上市以來(lái)數(shù)據(jù)最為靚麗的年報(bào)。

數(shù)據(jù)顯示，亞盛醫(yī)藥2024年實(shí)現(xiàn)收入人民幣9.81億元，較去年同比增長(zhǎng)342%， 強(qiáng)勁的增長(zhǎng)主要來(lái)源于產(chǎn)品銷售收入和對(duì)外合作授權(quán)收入，其中包括奧雷巴替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣2.41億元（同比增長(zhǎng)52%），以及公司收到的武田對(duì)奧雷巴替尼1億美元的選擇權(quán)付款。

整體而言，亞盛醫(yī)藥創(chuàng)下公司成立以來(lái)的最高收入紀(jì)錄。

營(yíng)收數(shù)據(jù)只是一個(gè)簡(jiǎn)化的指標(biāo)，蘊(yùn)藏在業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)之后的，是亞盛醫(yī)藥強(qiáng)勁的基本面發(fā)展趨勢(shì)：這家多年來(lái)始終堅(jiān)持以全球首 創(chuàng)（First-in-class）與同類最優(yōu)（Best-in-class）為核心導(dǎo)向的創(chuàng)新藥企業(yè)，正在快速逼近在全球市場(chǎng)兌現(xiàn)中國(guó)創(chuàng)新價(jià)值的質(zhì)變臨界點(diǎn)。

奧雷巴替尼：全球競(jìng)爭(zhēng)力初露鋒芒

作為亞盛醫(yī)藥旗下第一款進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥，奧雷巴替尼具備成為“全球大藥”的潛力。

這款藥物對(duì)于亞盛醫(yī)藥的發(fā)展歷程也有著特殊的戰(zhàn)略意義：它成功開(kāi)啟了亞盛醫(yī)藥的國(guó)際化時(shí)代。

2024年6月，亞盛醫(yī)藥宣布與跨國(guó)藥企武田就耐立克®（奧雷巴替尼）達(dá)成一項(xiàng)總交易金額逾90億人民幣的戰(zhàn)略合作，該合作包含7.2億元的選擇權(quán)付款，和共計(jì)86.4億元的選擇權(quán)行使費(fèi)及額外的潛在里程碑付款。同時(shí)，公司還將獲得基于年度銷售額12%-19%的遞增銷售分成。

截至目前，此項(xiàng)合作為國(guó)內(nèi)小分子腫瘤藥領(lǐng)域的最大的對(duì)外權(quán)益許可。

根據(jù)雙方協(xié)議的條款，亞盛醫(yī)藥將于選擇權(quán)協(xié)議簽署后收到1億美元的選擇權(quán)付款。

2024年7月，亞盛醫(yī)藥對(duì)外宣布，針對(duì)此前與武田就耐立克®（奧雷巴替尼）簽署的獨(dú)家選擇權(quán)事宜，公司已于7月2日收取選擇權(quán)付款1億美元。

在所謂的“創(chuàng)新藥資本寒冬期”，這筆巨額的現(xiàn)金，對(duì)于企業(yè)發(fā)展的意義不言而喻。

但是這筆交易最為深遠(yuǎn)的意義，在于它以“真金白銀”這種最 具說(shuō)服力的方式，證明了亞盛醫(yī)藥在細(xì)分領(lǐng)域的源頭創(chuàng)新能力，已經(jīng)完全躋身世界一流水平，公司已經(jīng)具備了深度參與全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)角逐的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

毫無(wú)疑問(wèn)，對(duì)于任何一家處于發(fā)展階段的創(chuàng)新藥公司而言，這都是一個(gè)重大的分水嶺時(shí)刻：往后看，是十余年的艱苦奮斗與砥礪前行；往前看，是全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的鮮衣怒馬與長(zhǎng)坡厚雪。

1億美元的首付款，僅僅只是奧雷巴替尼的全球價(jià)值的初步兌現(xiàn)，這款藥物的“星辰大?！辈艅倓傞_(kāi)啟。

根據(jù)與武田的協(xié)議，亞盛醫(yī)藥有資格獲得最高約12億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)以及額外的潛在里程碑付款。此外，亞盛醫(yī)藥還將獲得年銷售額12%-19%的銷售分成。

如果成功在美國(guó)以及歐洲市場(chǎng)獲批上市，完全有理由對(duì)于奧雷巴替尼的全球銷售金額抱有樂(lè)觀的期待。

原因在于，已經(jīng)有大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)表明，奧雷巴替尼和競(jìng)品藥物相比，的確是“非常能打”，完全具備沖擊同類藥物“best-in-class”地位的競(jìng)爭(zhēng)力。

2024年12月的ASH（美國(guó)血液學(xué)會(huì)）年會(huì)上，亞盛醫(yī)藥首次公布了奧雷巴替尼在非T315I突變CML-CP二線治療人群中的數(shù)據(jù)，這也是奧雷巴替尼連續(xù)第七年獲得ASH會(huì)議的口頭報(bào)告，結(jié)果非常讓人振奮。

數(shù)據(jù)顯示，在既往使用過(guò)一種TKI治療后耐藥或不耐受的CML-CP患者中，奧雷巴替尼的完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)（CCyR）率為74.1%，主要分子學(xué)反應(yīng)（MMR）率為40.6%；在以第二代TKI作為一線治療的患者中，奧雷巴替尼的CCyR率為78.9% ，MMR率為43.5%，且療效隨用藥時(shí)間延長(zhǎng)而改善。

也就是說(shuō)，對(duì)那些一線使用二代TKI治療失敗的患者，奧雷巴替尼有望成為一種安全有效的治療新選擇。

目前臨床上針對(duì)CML-CP患者的治療，一線TKI 治療失敗需要更換治療方式的情況較為普遍，因此二線治療獲得更佳的療效仍是一個(gè)急需解決的問(wèn)題，而奧雷巴替尼則有望填補(bǔ)這一臨床剛需。

更早的臨床研究顯示，奧雷巴替尼相比于同代藥物Ponatinib和asciminib也有不可替代的優(yōu)勢(shì)：在針對(duì)經(jīng)Ponatinib或者asciminib治療失敗的患者中，奧雷巴替尼顯示出很好的治療效果。

這也就意味著，奧雷巴替尼有望成為同類競(jìng)品Ponatinib和Asciminib治療失敗患者的挽救性治療方案。

在歐美等創(chuàng)新藥發(fā)達(dá)市場(chǎng)，商業(yè)規(guī)則往往非常簡(jiǎn)單而直接：誰(shuí)能證明自己的療效是同類藥物中的最佳，誰(shuí)就能拿走最大的市場(chǎng)份額，而此前每一代TKI藥物中的龍頭產(chǎn)品，都是年銷售金額20億美元以上的重磅品種。

奧雷巴替尼目前已經(jīng)展示的臨床研究數(shù)據(jù)，已經(jīng)隱隱然指向三代TKI藥物中的“一哥”寶座，其全球市場(chǎng)價(jià)值有著巨大的想象空間。

目前，奧雷巴替尼的全球多中心臨床試驗(yàn)，正在緊鑼密鼓地推進(jìn)。

2024年2月，亞盛醫(yī)藥正式宣布已經(jīng)獲得FDA的許可，允許開(kāi)展奧雷巴替尼（HQP1351）針對(duì)過(guò)往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）（伴有及并無(wú)伴有T315I突變）患者的全球注冊(cè)3期試驗(yàn)。

毫無(wú)疑問(wèn)，奧雷巴替尼沖刺美國(guó)市場(chǎng)的上市，這將是未來(lái)1~2年內(nèi)亞盛醫(yī)藥最大的基本面催化劑事件之一，也將是亞盛醫(yī)藥又一個(gè)重要的質(zhì)變時(shí)刻。

APG-2575：下一款出海大藥

作為一家有志于參與全球競(jìng)爭(zhēng)的創(chuàng)新藥企業(yè)，亞盛醫(yī)藥絕非依賴于單個(gè)爆款產(chǎn)品的偶然成功，而是已經(jīng)構(gòu)筑了一個(gè)配置有序的出海產(chǎn)品序列。

其中，研發(fā)進(jìn)度僅次于奧雷巴替尼的APG-2575，這款全球第二個(gè)進(jìn)入申請(qǐng)上市階段的bcl-2抑制劑，將是亞盛醫(yī)藥在全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)打造的又一個(gè)“重磅炸彈”。

從競(jìng)爭(zhēng)格局上來(lái)說(shuō)，APG-2575面臨的形勢(shì)非常不錯(cuò)，因?yàn)榻刂聊壳盀橹梗蚍秶鷥?nèi)僅有艾伯維與羅氏合作開(kāi)發(fā)的維奈克拉（Venetoclax）這一款bcl-2抑制劑獲批上市。

也就是說(shuō)，如果要沖擊bcl-2抑制劑的"best-in-class"地位，APG-2575只需要打敗Venetoclax這一款相對(duì)而言短板較為明顯的bcl-2抑制劑。

根據(jù)現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)，APG-2575在安全性、給藥便捷性、適應(yīng)癥拓展?jié)摿奥?lián)合用藥協(xié)同性等多個(gè)維度，均展現(xiàn)出相對(duì)于Venetoclax的顯著優(yōu)勢(shì)，雖然暫時(shí)還沒(méi)有頭對(duì)頭比對(duì)數(shù)據(jù)，但是APG-2575的“best-in-class”的巨大潛力，已經(jīng)引起了行業(yè)內(nèi)的高度關(guān)注。

更為難能可貴的是，在Venetoclax臨床失敗的適應(yīng)癥上，APG-2575也顯示出良好的治療效果和成藥預(yù)期。

比如，在多發(fā)性骨髓瘤（MM）這個(gè)適應(yīng)癥上，Venetoclax此前遭遇了III期臨床失敗，其總生存期（OS）劣于對(duì)照組：Venetoclax組死亡率為21%，對(duì)照組為11%。

2024年的ASH年會(huì)上公布的研究結(jié)果顯示，APG-2575聯(lián)合泊馬度胺/地塞米松治療MM的臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異，其中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)9.7個(gè)月，ORR達(dá)68.2%（R/R MM患者），同時(shí)安全性指標(biāo)遠(yuǎn)優(yōu)于Venetoclax的歷史數(shù)據(jù)。

2024年11月，APG-2575 的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，用于治療難治或復(fù)發(fā)性(r/r)慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

鑒于其優(yōu)異的臨床研究數(shù)據(jù)，市場(chǎng)一致認(rèn)為這款藥物有望在2025年獲批，成為全球第二款上市的bcl-2抑制劑，這也是亞盛醫(yī)藥最近1~2年內(nèi)又一大基本面催化劑事件。

但是APG-2575最大的看點(diǎn)，還是這款藥物全球價(jià)值的兌現(xiàn)。

在目前全球bcl-2抑制劑市場(chǎng)僅有Venetoclax一家獨(dú)大的形勢(shì)下，APG-2575具有很高的對(duì)外授權(quán)的預(yù)期。

比如，APG-2575已經(jīng)披露與阿卡替尼聯(lián)用治療CLL/SLL適應(yīng)癥的臨床研究結(jié)果，數(shù)據(jù)都非常不錯(cuò)，甚至對(duì)經(jīng)Venetoclax治療后復(fù)發(fā)/難治或不耐受的患者也有很好的治療效果。

作為阿卡替尼的擁有者，阿斯利康完全存在引進(jìn)一款bcl-2抑制劑的需求，以便與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的“伊布替尼+Venetoclax”的聯(lián)合療法相抗衡。

當(dāng)然，這只是可能性之一；事實(shí)上，在諸多的國(guó)際制藥巨頭中，對(duì)于bcl-2抑制劑存在引進(jìn)需求的，絕不止阿斯利康一家。

最終花落誰(shuí)家，是所有關(guān)注亞盛醫(yī)藥的投資者都翹首以待的一個(gè)懸念。

APG-2575這款具備全球BIC潛力的創(chuàng)新藥的對(duì)外BD和出海，也是亞盛醫(yī)藥未來(lái)的又一個(gè)重要的質(zhì)變時(shí)刻。

全球化資本運(yùn)作

與在研管線的國(guó)際化進(jìn)程交相輝映的，是亞盛醫(yī)藥基于全球資源視角的資本運(yùn)作。

2024年，亞盛醫(yī)藥向武田成功配發(fā)總共2430.7萬(wàn)股股份，通過(guò)這次增發(fā)，武田成為了亞盛醫(yī)藥的第二大股東，公司也收到了武田7500萬(wàn)美元的股權(quán)投資款項(xiàng)。

2025年1月24日，亞盛醫(yī)藥正式在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市（股票代碼：AAPG），成為2025年全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域首例美股IPO企業(yè)，同時(shí)也是首家先港股、后美股雙重主要上市的生物醫(yī)藥企業(yè)。

美股上市的成功落地，對(duì)于亞盛醫(yī)藥的意義，不僅僅是成功獲得了寶貴的現(xiàn)金資源以支持后續(xù)的管線研發(fā)，更是公司全球化進(jìn)程中的一個(gè)里程碑事件，將使得公司逐漸具備國(guó)際知名度和品牌影響力，這對(duì)于一家志在全球市場(chǎng)的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，無(wú)疑將極大助力未來(lái)的業(yè)務(wù)拓展和潛在擴(kuò)張。

通過(guò)這兩次成功的增資擴(kuò)股，亞盛醫(yī)藥的股東陣容已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了高度的國(guó)際化。

能夠在當(dāng)前這個(gè)行業(yè)景氣度的相對(duì)低點(diǎn)時(shí)刻，高效地完成這一系列全球化資本運(yùn)作，無(wú)疑是亞盛醫(yī)藥基于全球視角的資源整合與運(yùn)籌能力的充分體現(xiàn)，這在國(guó)內(nèi)眾多創(chuàng)新藥企業(yè)中，也是出類拔萃的存在。

來(lái)自全球的國(guó)際化資本的高度認(rèn)可與潛在賦能，將成為亞盛醫(yī)藥的全球市場(chǎng)價(jià)值持續(xù)兌現(xiàn)的重要支持。

結(jié)語(yǔ)

每一家Biotech企業(yè)在向BioPharma進(jìn)化的進(jìn)程中，都將經(jīng)歷若干關(guān)鍵的“質(zhì)變時(shí)刻”。

作為中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)從本土創(chuàng)新邁向全球價(jià)值輸出的又一個(gè)典型案例，在經(jīng)歷多年的努力與奮斗之后，亞盛醫(yī)藥正在逐漸接近從中國(guó)Biotech向全球化的Biopharma不斷躍遷的臨界點(diǎn)，其“全球首 創(chuàng)、同類最佳”的核心價(jià)值，終將在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中綻放。