近日，根據(jù)外媒消息，專注長效口服制劑開發(fā)的生物技術(shù)公司Lyndra Therapeutics已經(jīng)因?yàn)橘Y金鏈斷裂而停止運(yùn)營，旗下60名員工將因此失業(yè)。
比較有趣的是，這家公司的新CEO在今年1月才剛剛上任，然而上任才2個(gè)月公司就此倒閉實(shí)在有些讓人意外。
而且，這也不是這家公司2年來第一次更換CEO，在2023年時(shí)，公司就已經(jīng)完成了一輪領(lǐng)導(dǎo)層變動(dòng)。
按理來說，這家成立了有10年的Biotech公司，本身出自于名門（分拆自MIT的Robert Langer教授團(tuán)隊(duì)，就是那位Moderna聯(lián)合創(chuàng)始人之一），投來合作的大藥企也不在少數(shù)，公司融資都到了E輪，而臨床也開展到了III期，今年1月III期臨床的療效已經(jīng)證實(shí)，只差I(lǐng)II期長期安全性研究的資金?？善R門一腳，這家Biotech卻破產(chǎn)停運(yùn)了。
依從性革命
Lyndra的核心技術(shù)是LYNX®藥物遞送平臺(tái)，本身是一種膠囊設(shè)計(jì)，膠囊內(nèi)含折疊星形結(jié)構(gòu)，吞服后胃酸溶解外殼，星形臂展開至直徑3-6cm，避免進(jìn)入腸道，持續(xù)釋放藥物后降解排出。
而這一平臺(tái)的技術(shù)轉(zhuǎn)化產(chǎn)生的核心資產(chǎn)就是LYN-005（長效利培酮口服制劑），利培酮是經(jīng)典的抗精神病藥物，主要活性成分為利培酮，口服后部分代謝為活性產(chǎn)物帕利哌酮。
LYNX®平臺(tái)通過專利緩釋技術(shù)，將利培酮制成每周口服一次的制劑（LYN-005）。其技術(shù)優(yōu)勢(shì)在于：
①平穩(wěn)血藥濃度：避免每日服藥導(dǎo)致的峰谷波動(dòng)，減少副作用風(fēng)險(xiǎn)。
②依從性提升：精神分裂癥患者長期服藥依從性僅約26%，有74%的患者在18個(gè)月內(nèi)停藥，每周給藥可顯著提高用藥持續(xù)性，從另外一個(gè)角度來說，這是一種“依從性”革命。
定位是否有些別扭？
理論上來說，就算是新上市被寄予厚望的新一代精神病藥物——M1/M4毒蕈堿受體調(diào)節(jié)劑KarXT也不會(huì)和LYN-005產(chǎn)生巨大的市場(chǎng)定位沖突，因?yàn)镵arXT主要改善的是傳統(tǒng)利培酮等藥物的副作用，但是仍然存在需要每日兩次服藥的依從性問題。
然而，LYN-005的定位實(shí)際上有些別扭。這可能牽扯到患者到底是偏愛長效的口服劑型，還是更偏愛更長效，但是需要注射的劑型。
例如，LYN-005假如未來上市，就有可能和另外一種長效制劑棕櫚酸帕利哌酮產(chǎn)生市場(chǎng)定位沖突。
如上文所述，利培酮作為母體藥物，需通過肝臟代謝生成帕利哌酮才能發(fā)揮治療作用，帕利哌酮的優(yōu)勢(shì)則在于幾乎沒有肝代謝負(fù)擔(dān)影響，患者幾乎不需要檢查肝功能，理論上長期治療的安全性更佳，不過需要檢測(cè)注射相關(guān)血脂代謝風(fēng)險(xiǎn)。而利培酮更為廣譜，有可能治療躁狂發(fā)作、雙相情感障礙等疾病。
強(qiáng)生最早開發(fā)了棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑（如棕櫚酸帕利哌酮酯注射液），2009年便已經(jīng)推動(dòng)1個(gè)月長效劑型Invega Sustenna®上市，后續(xù)更通過技術(shù)迭代推出3個(gè)月（PP3M）和6個(gè)月（PP6M）長效劑型。（2015年P(guān)P3M版在美上市，2021年P(guān)P6M版在美上市）。
雖然是注射劑型，但是3個(gè)月和6個(gè)月一次的給藥便捷性顯然比一周一次的停藥間隙更長，對(duì)服藥的患者來說更有利。
在這種情況下，LYN-005的給藥優(yōu)勢(shì)似乎是那些害怕打針，能自主口服藥物的患者。由于缺乏相關(guān)市場(chǎng)調(diào)查，對(duì)于LYN-005的未來市場(chǎng)前景似乎是不明朗的。
而目前來看，LYN-005長期服藥的安全性數(shù)據(jù)是否靠得住仍然要打個(gè)問號(hào)。臨門一腳，融不到錢，說明這幾年資本對(duì)于LYN-005這樣的管線也沒有容忍度了。
參考來源：
https://www.businesswire.com/news/home/20240104163052/en/Lyndra-Therapeutics-Announces-Positive-Data-from-Pivotal-Phase-3-Study-with-Oral-Weekly-Risperidone-LYN-005-for-Schizophrenia
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