與 CDMO 的合作關(guān)系，對制藥創(chuàng)新公司而言堪稱最 具影響力的商業(yè)關(guān)系。Modalis Therapeutics 高級總監(jiān) Seth Levy 博士曾在 CDMO 和委托方雙方任職，擁有獨(dú)特視角。我們邀請他分享建立合作關(guān)系的關(guān)鍵問題，以及合作初期雙方應(yīng)互問的核心議題。
委托方可能問 CDMO 的問題
作為小型基因治療公司，您對 CDMO 的核心期待是什么？
除價格、時間線和技術(shù)能力外，CDMO 的業(yè)務(wù)成熟度及其對特定藥物類型的經(jīng)驗至關(guān)重要。需重點(diǎn)詢問：
● 該 CDMO 近期是否被收購？
● 是新成立的 CDMO 嗎？
● 是 CDMO 的新工廠嗎？
● 員工經(jīng)驗如何？
● 是否為進(jìn)入新領(lǐng)域的現(xiàn)有 CDMO？
● 是否通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計？
● 是否擁有自主生產(chǎn)平臺？
這些要素往往需要 CDMO 多年積累。小型基因治療公司需評估風(fēng)險：財務(wù)節(jié)省是否值得挑戰(zhàn)外包環(huán)境的潛在風(fēng)險？更成熟（未必更大）的 CDMO 是否能帶來更可靠的時間線？若需轉(zhuǎn)移內(nèi)部工藝，CDMO 對技術(shù) / 操作參數(shù)的接受度將決定合作成敗。
如何評估 CDMO 的設(shè)備線？哪些差異最關(guān)鍵？
技術(shù)層面，進(jìn)入候選 CDMO 評估階段后，理解其設(shè)施適配性（如設(shè)備）是工藝轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵。
需提醒 CDMO（及自身）：沒有人比您更了解產(chǎn)品和工藝。若存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)、穩(wěn)定性問題或試劑，需明確溝通或制定風(fēng)險緩解方案。
CDMO 的設(shè)備名稱可能相同，但型號差異（如新舊版本）或軟件版本不同可能導(dǎo)致問題。例如，某 CDMO 使用同品牌設(shè)備但未升級 GMP 環(huán)境的軟件版本，導(dǎo)致方法轉(zhuǎn)移受阻。
如何達(dá)成病毒安全性測試策略共識？若對 CRO 選擇有分歧怎么辦？
CDMO 無法完成所有放行測試，外包測試不可避免。評估階段需詢問：
● 使用哪些供應(yīng)商？
● 如何驗證供應(yīng)商資質(zhì)？
● 委托方能否指定供應(yīng)商？
● 能否直接與測試實驗室溝通？
● CDMO 如何提供測試選項？
在審查提案時，需與技術(shù)團(tuán)隊對齊批次測試策略，并在質(zhì)量協(xié)議中明確 CDMO 對供應(yīng)商的驗證和審計方式。
若 CDMO 的隔離 /containment 設(shè)施與流程不匹配，該如何應(yīng)對？
最佳方式是實地考察工廠。若無法實地訪問，視頻參觀或虛擬工廠游覽是次優(yōu)選擇?，F(xiàn)場考察可直觀了解布局、設(shè)備和人員操作，而視頻無法替代實時問答的深度洞察。
CDMO 可能問委托方的問題
委托方在工藝放大時常見哪些準(zhǔn)備不足的挑戰(zhàn)？
多數(shù)外包公司缺乏工藝放大能力，可能缺少操作經(jīng)驗：
● 向 500 升反應(yīng)器添加轉(zhuǎn)染試劑與 10 升反應(yīng)器截然不同
● 可能缺乏過濾和層析柱尺寸數(shù)
● 通常沒有藥物制劑生產(chǎn)流程，知識僅停留在原料藥階段
哪些信號表明委托方未準(zhǔn)備好技術(shù)轉(zhuǎn)移？
最大挑戰(zhàn)是委托方希望在技術(shù)轉(zhuǎn)移時同步開發(fā)工藝（如未完成開發(fā)即轉(zhuǎn)移部分工藝）。若委托方無法 “一次成功”，可能導(dǎo)致 CDMO 檔期延誤，因 CDMO 通常提前數(shù)月規(guī)劃多客戶項目。
如何提出批評或建設(shè)性反饋（如發(fā)現(xiàn)效率或合規(guī)問題）？
這是人際溝通而非技術(shù)問題。需了解委托方：
● 是否意識到自身工藝的潛在缺陷？
● 是否要求嚴(yán)格復(fù)制工藝，即使設(shè)施不匹配？
● 是否在缺乏數(shù)據(jù)時預(yù)設(shè)工藝表現(xiàn)？
理解委托方的工作風(fēng)格和開放度，將決定反饋的有效性。
總結(jié)
無論處于哪一方，合作的終極目標(biāo)是伙伴關(guān)系：
● 委托方需尋找靈活、善解人意且能適應(yīng)產(chǎn)品獨(dú)特性的 CDMO
● CDMO需與自知、明確工藝 / 產(chǎn)品優(yōu)先級的委托方合作
雙方對工藝和產(chǎn)品的共同責(zé)任感，是高效協(xié)作的關(guān)鍵。
參考來源：
https://www.bioprocessonline.com/doc/questions-you-and-your-new-cdmo-might-be-asking-0001
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