2025年4月1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司研發(fā)的「司美格魯肽注射液」上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）正式受理，申報(bào)適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。
圖片來(lái)源：華東醫(yī)藥公告
司美格魯肽是一種長(zhǎng)效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑，通過(guò)刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放以及延緩胃排空來(lái)降低血糖，同時(shí)具有顯著的減重效果。其原研藥由諾和諾德開發(fā)（商品名：諾和泰/Ozempic），2021年進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄，并繼續(xù)被納入國(guó)家醫(yī)保目錄2022-2024年版。臨床試驗(yàn)與市場(chǎng)潛力1.糖尿病適應(yīng)癥：
華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液III期研究針對(duì)二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，結(jié)果顯示其與原研藥療效相當(dāng)，達(dá)到了等效性且安全性良好。該數(shù)據(jù)已入選2025年美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議，計(jì)劃于6月進(jìn)行成果展示。2.體重管理適應(yīng)癥：
華東醫(yī)藥于2024年9月獲批開展司美格魯肽減重適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，并于同年12月完成首例受試者入組。若后續(xù)進(jìn)展順利，該藥物或?qū)⒊蔀閲?guó)內(nèi)首個(gè)覆蓋糖尿病和減重雙適應(yīng)癥的GLP-1生物類似藥。目前全球糖尿病患病率持續(xù)攀升，2022年中國(guó)成年患者已達(dá)1.48億，其中52.7%未接受規(guī)范治療。GLP-1類藥物因兼具降糖、減重及心血管獲益，已成為主流治療選擇。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年司美格魯肽注射液在國(guó)內(nèi)三大終端市場(chǎng)銷售規(guī)模已接近55億人民幣。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-藥品市場(chǎng)全終端分析系統(tǒng)
華東醫(yī)藥深耕糖尿病領(lǐng)域近二十年，已形成覆蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、GLP-1激動(dòng)劑等多靶點(diǎn)的產(chǎn)品矩陣。此次司美格魯肽的申報(bào)上市，不僅有望打破原研藥的市場(chǎng)壟斷，降低患者用藥成本，更將推動(dòng)國(guó)內(nèi)GLP-1賽道的研發(fā)熱度。
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