4月9日，濟民可信集團宣布，其自主研發(fā)的哮喘治療用藥吸入用丙酸倍氯米松混懸液[2ml:0.8mg（舒力杰）]已獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首家獲批并視同通過一致性評價的仿制藥。該藥物填補了我國在哮喘治療領(lǐng)域的高效吸入制劑空白，為成年及兒童患者帶來更安全、便捷的治療方案。
哮喘是一種常見的慢性氣道炎癥性疾病，其特征為氣道高反應(yīng)性和可逆性氣流受限，臨床表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的喘息、氣促、胸悶和咳嗽等癥狀。哮喘是全球范圍內(nèi)重要的公共衛(wèi)生問題之一。2021年全球哮喘患者人數(shù)已達約2.6億，占全球總?cè)丝诘?.4%左右，年死亡病例高達43.6萬例。
我國20歲及以上人群的哮喘患病率已達到4.2%，患者人數(shù)超過4,500萬，且這一數(shù)字呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。吸入用丙酸倍氯米松混懸液作為一種吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS），其核心優(yōu)勢在于能直接作用于呼吸道。通過這種方式，可以有效抑制氣道炎癥，進而緩解哮喘癥狀，并顯著降低因全身性使用激素可能帶來的副作用。該藥物被納入《支氣管哮喘防治指南》、《兒童霧化中心規(guī)范化管理指南》、《哮喘防治全球指南（GINA）》等國內(nèi)外權(quán)威指南的推薦用藥目錄，得到了廣泛認(rèn)可。
該藥物于2013年獲批進入中國，原研廠家為意大利凱西制藥。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)可知，哮喘這一適應(yīng)癥2023年國內(nèi)的市場規(guī)模約為192億元，預(yù)計2024年將有較大幅度的增長。
適應(yīng)癥哮喘的市場規(guī)模（百萬元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
吸入用丙酸倍氯米松混懸液在中國2023年銷售額4.7億元，2024年前三季度銷售額超過4.5億元，自2020年以來有逐年上升的趨勢。目前該藥物主要的銷售渠道為醫(yī)療機構(gòu)，同比增長率達6%，平均價格約為15元/盒。
中國吸入用丙酸倍氯米松混懸液銷量（百萬元）
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量
此次濟民可信集團國內(nèi)首仿上市，將為國內(nèi)哮喘患者提供高效、安全的治療新選擇，為基層醫(yī)療機構(gòu)和兒童患者提供更便捷的治療方案，并有助于降低我國對哮喘藥物的進口依賴。其他3家——河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司、南京力成藥業(yè)有限公司正處于上市申請階段，江西國藥有限責(zé)任公司處于也即將上市申請。誰能率先突圍，拿下這第二個上市許可，將對未來的市場格局產(chǎn)生重要影響。
吸入用丙酸倍氯米松混懸液仿制情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
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