2025年4月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS9531注射液，針對阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖新適應癥，獲得臨床批準。
這也意味著，在降糖和減重之外，恒瑞醫(yī)藥的這款GLP-1/GIP雙靶點藥物，正式進軍肥胖相關阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）這個 大適應癥。
阻塞性睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea, OSA）是一種常見的睡眠呼吸障礙，其特征是在睡眠過程中反復發(fā)生上呼吸道塌陷或阻塞，導致呼吸暫?；驓饬鳒p少。
這種情況通常伴有打鼾和夜間頻繁醒來，嚴重影響睡眠質量和整體健康。
多種研究數據顯示，肥胖是OSA的重要風險因素之一。
一般來說，體脂肪積累，尤其是頸部和上呼吸道周圍的脂肪，會增加上氣道的狹窄程度，從而導致OSA的發(fā)生。
根據多項流行病學研究，OSA的患病率隨著體重指數（BMI）的增加而上升。例如，在睡眠心臟健康研究(Sleep Heart Health Study, SHHS)中，約69%的肥胖個體患有OSA，而在非肥胖個體中，這一比例顯著降低。
根據2012年美國睡眠醫(yī)學會判斷標準，從2016年至2020年，全世界30-69歲OSA患病人數從9.9億人增長至10.7億人。預計到2025年，全球OSA患病人數將增加到11.6億人左右。
根據文獻推算，中國OSA患病率最高，其次是美國、巴西和印度:巴基斯坦、俄羅斯、尼日利亞、德國、法國和日本也進入前10名。
毫無疑問，這是一個有著巨大市場的適應癥。
在恒瑞醫(yī)藥的HRS9531之前，全球另一款GLP-1/GIP雙靶點藥物——禮來的替爾泊肽，已經證實了其在OSA這個適應癥上的有效性。
具體而言，兩項關鍵3期研究（SURMOUNT-OSA），驗證了替爾泊肽對中重度OSA合并肥胖患者的療效。
研究結果顯示，在經過52周治療后，與安慰劑組患者相比，接受替爾泊肽治療的患者呼吸暫?；虻屯馐录黠@減少，而且達到緩解或輕度阻塞性睡眠呼吸暫停且癥狀消失的比例更高，而且體重也明顯變輕。
2024年12月，美國FDA批準替爾泊肽聯合飲食運動治療中重度OSA合并肥胖患者。
這是全球首個專門用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的藥物。這是替爾泊肽繼2023年11月獲批用于肥胖癥之后，獲得的第二項適應癥。
2024年12月，禮來公司已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），提交了OSA適應癥的上市申請。
HRS9531這款與替爾泊肽同靶點的藥物，是目前恒瑞醫(yī)藥在研管線中的戰(zhàn)略性品種。
2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將HRS9531授權給美國Kailera Therapeutics公司，首付款1.1億美元，總交易金額超60億美元。
除了恒瑞醫(yī)藥之外，國內也有其他藥企涉足OSA這個適應癥。
2025年2月，華東醫(yī)藥的HDM1005注射液，在中國獲批OSA合并肥胖的臨床試驗；HDM1005也是一款GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑。
此外，國內還有民為生物的GIP/GLP-1/FGF21三靶點融合蛋白，處于臨床前研發(fā)狀態(tài)，也計劃進軍OSA適應癥。
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