英國在最近幾年里經(jīng)歷了生物制藥業(yè)務(wù)的大衰退。
此前我們也對此進行過詳細介紹，例如英國Biotech大規(guī)模從英國股市退市，轉(zhuǎn)而尋求納斯達克市場。英國衛(wèi)生保健系統(tǒng)（NHS）入不敷出，大量醫(yī)護人員罷工。
收入縮水是其中關(guān)鍵，根據(jù)英國政府的獨立審查，2017年至2021年期間，商業(yè)臨床試驗的患者招募人數(shù)下降了44%，而新冠疫情則更加劇了臨床流失，這一數(shù)據(jù)的下降也一定程度上和英國脫歐帶來的臨床監(jiān)管問題掛鉤。
如今，隨著特朗普政府的關(guān)稅戰(zhàn)爭開始為全球帶來不確定性，英國政府看準了這次機遇打算“挺身而出”，開展一項新臨床法規(guī)以吸引更多商業(yè)臨床試驗，英國政府稱其為“渦輪增壓”計劃，寓意像英國的汽車工業(yè)一般打造生命科學(xué)行業(yè)。
簡化臨床審批流程
該法規(guī)是2004年人用藥物（臨床試驗）法規(guī)的后續(xù)更新，將會在4月11日進入為期一年的實施期，并將于2026年4月10日全面生效。新法規(guī)的目標是縮短從最初申報新藥申請到患者給藥的時間，預(yù)計將從原來的250天縮短到150天。新規(guī)則還涉及將一種稱為“合并審查”的制度編纂為法律，在這一新法規(guī)下，直接允許研究人員一舉向英國藥品和保健品監(jiān)管局 （MHRA） 申請倫理和監(jiān)管批準。
通常而言，臨床試驗要求將倫理審查和監(jiān)管審查分別交由不同機構(gòu)進行審查的，例如在美國臨床試驗的倫理審查通常由IRB負責，確保試驗符合倫理標準和法律法規(guī)要求。而監(jiān)管審查則由FDA來進行。這樣做的好處在于避免利益沖突。倫理審查的核心職能是保障受試者的權(quán)益和安全，確保研究符合倫理原則。而監(jiān)管職能是確保研究符合法律法規(guī)和政策要求，保障公共利益。
當兩者集中于同一機構(gòu)時，可能導(dǎo)致利益沖突。例如，假如某臨床試驗符合監(jiān)管需求，但忽視了倫理要求，并沒有告知患者臨床的性質(zhì)或者參與臨床的風險，那么受試者的隱私權(quán)或知情權(quán)就會遭到侵犯。屆時受試者可能將因此事起訴監(jiān)管機構(gòu)，產(chǎn)生不可預(yù)見的公信 力問題。而壞處則是，由于倫理審查和監(jiān)管審查常常需要提交重復(fù)的材料，多次接受不同來源的審查，耗時數(shù)月，導(dǎo)致整個程序復(fù)雜化。
歐盟2014年《臨床試驗法規(guī)》已提出類似整合思路，但未全面立法。我國的改革方向則專注于落實倫理互認，簡易化審查流程。英國此次改革若成功，且成功保障患者權(quán)益的話，則可能成為全球標桿。
除了簡易化流程，英國政府和Wellcome Trust（惠康信托）還投資 6 億英鎊（約合 7.91 億美元）創(chuàng)建一項新的健康數(shù)據(jù)研究服務(wù)，旨在改善研究人員對 NHS 數(shù)據(jù)的訪問。
總結(jié)
總的來說，英國的此次臨床試驗新規(guī)計劃可能讓英國重新獲得國際藥企青睞，有助于規(guī)避關(guān)稅的企業(yè)遷徙。而從政策方面，如果方案實施成功，可能倒逼FDA做出調(diào)整，避免美國臨床產(chǎn)業(yè)外流。同時以數(shù)據(jù)庫為驅(qū)動的體系可能有助于英國打造出以臨床數(shù)據(jù)為驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)集群。
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