2025年5月2日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，公司自主研發(fā)的新一代泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予優(yōu)先審評(píng)。優(yōu)先審評(píng)是CDE推出的加速藥物獲批上市的重要政策之一。此前，CDE已受理zurletrectinib治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
在針對(duì)NTRK融合基因陽性的晚期實(shí)體瘤患者的關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“很高興zurletrectinib被納入優(yōu)先審評(píng)。Zurletrectinib作為新型廣譜抗癌藥展現(xiàn)了突出的有效性和安全性，期待能夠早日為實(shí)體瘤患者帶來更好的治療選擇?！?/p>
Zurletrectinib是諾誠健華自主研發(fā)的泛TRK抑制劑?！禢ature》子刊《British Journal of Cancer》（英國癌癥雜志）曾發(fā)表文章指出，新一代TRK抑制劑zurletrectinib可以克服第一代TRK抑制劑的獲得性耐藥[ British Journal of Cancer volume 131, pages 601–610 (2024)]。
NTRK融合基因存在于各種類型的成人及兒童腫瘤。在部分罕見腫瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、嬰兒纖維肉瘤等，發(fā)生率超過90%[ Cocco, E., Scaltriti, M., and Drilon, A. (2018). NTRK fusion-positive cancers and TRK inhibitor therapy. Nature Reviews Clinical Oncology 15, 731-747.]。中國新發(fā)的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預(yù)估每年6500例，目前缺乏有效的治療手段，存在未被滿足的臨床需求。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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