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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 禮來(lái)首個(gè)小分子口服GLP-1RA藥物新適應(yīng)癥獲批臨床

禮來(lái)首個(gè)小分子口服GLP-1RA藥物新適應(yīng)癥獲批臨床

熱門(mén)推薦: Orforglipron 2型糖尿病 禮來(lái)制藥
來(lái)源:多肽圈
  2025-05-07
2025年5月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,Eli Lilly and Company申報(bào)的Orforglipron膠囊通過(guò)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為:用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。
       2025年5月6日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)顯示,Eli Lilly and Company申報(bào)的Orforglipron膠囊通過(guò)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為:用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)

       Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子(非肽類(lèi))胰高血糖素樣肽 – 1受體激動(dòng)劑(GLP-1 RA)。該藥物可在全天任何時(shí)間服用,對(duì)飲食或飲水不加以限制。

       Orforglipron由中外制藥(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.)發(fā)現(xiàn),并于2018年授權(quán)至禮來(lái)制藥開(kāi)發(fā)。中外制藥與禮來(lái)共同發(fā)表了這一分子的臨床前藥理學(xué)數(shù)據(jù)。目前,禮來(lái)正在進(jìn)行orforglipron用于治療2型糖尿病,以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關(guān)合并癥的超重成人進(jìn)行體重管理的3期研究。此外,禮來(lái)還在研究orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法。

       在今年4月,禮來(lái)公布了Orforglipron膠囊3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線(xiàn)結(jié)果,該研究評(píng)估了orforglipron對(duì)比安慰劑,在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

       該試驗(yàn)在美國(guó)、中國(guó)、印度、日本和墨西哥隨機(jī)分配了559名患者,按照1:1:1:1的比例接受3mg、12mg或36mg的orforglipron或安慰劑治療。該研究的目的是證明orforglipron(3mg、12mg、36mg)在40周后相較于安慰劑組,在未接受胰島素治療且在首次訪(fǎng)視前至少90天內(nèi)未使用任何糖尿病藥物的2型糖尿病患者中,能夠顯著地較基線(xiàn)降低糖化血紅蛋白(A1C)水平。研究結(jié)果顯示:

  • 各劑量組平均糖化血紅蛋白(A1C)降幅為1.3%至1.6%

  • 在關(guān)鍵次要終點(diǎn),在最高劑量下,每日一次的Orforglipron實(shí)現(xiàn)了平均減重7.3kg(7.9%)

  • ACHIEVE-1研究中orforglipron的整體安全性和耐受性與注射型GLP-1藥物一致

       關(guān)于禮來(lái)(Eli Lilly and Company)

       禮來(lái)制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的全球 領(lǐng)先的醫(yī)藥公司,致力于通過(guò)創(chuàng)新改善人類(lèi)健康水平。禮來(lái)制藥誕生于一個(gè)多世紀(jì)之前,于1876年由禮來(lái)上校在美國(guó)印第安納州創(chuàng)立,公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿(mǎn)足切實(shí)的醫(yī)療需求。

       資料來(lái)源
       1.Pharma CMC公眾號(hào)
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