近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）向中華人民共和國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（以下簡稱“ISAF”）遞交鹽酸恩沙替尼膠 囊（商品名：貝美納®，以下簡稱“恩沙替尼”）“擬用于間變性淋巴瘤激酶 （ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）的藥品上市申請。
恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代 ALK 抑制劑，是公司和控股子 公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下簡稱“Xcovery”）共同開發(fā)的自主創(chuàng)新藥。2020 年 11 月，恩沙替尼“適用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不 耐受的 ALK 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者的治療”（即二線適應(yīng)癥）獲 得國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）批準(zhǔn)上市；2022 年 3 月，恩沙替 尼一線適應(yīng)癥獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市；2024 年 12 月，恩沙替尼一線適應(yīng)癥獲得美 國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市；2025 年 2 月，Xcovery 正式啟動了恩沙替尼一 線適應(yīng)癥歐洲上市申報程序。2023 年 12 月，恩沙替尼納入《國家基本醫(yī)療保險、 工傷保險和生育保險藥品目錄（2023 年）》（協(xié)議有效期至 2025 年 12 月 31 日）。
2022 年 4 月，恩沙替尼“用于 ALK 陽性的 NSCLC 術(shù)后輔助治療（即術(shù)后輔助治 療適應(yīng)癥）”的臨床試驗申請獲得 NMPA 批準(zhǔn)開展，目前 III 期臨床研究順利推進(jìn)中。截至本公告披露日，已有5 款用于ALK 陽性的一線治療的藥物在中國澳門獲批上市，分別是克唑替尼、塞瑞替尼、阿來替尼、布格替尼、洛拉替尼。
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