中美地緣政治高度不確定性的擾動(dòng)背景下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥近6個(gè)交易日累計(jì)上漲近40%，無(wú)懼行業(yè)波動(dòng)。

       值得注意的是，國(guó)際大行中金在5月13日上調(diào)目標(biāo)價(jià)20.0%至9.6港幣，這是中金年內(nèi)第三次上調(diào)遠(yuǎn)大醫(yī)藥的目標(biāo)價(jià)。

       大漲背后是遠(yuǎn)大醫(yī)藥密集的創(chuàng)新進(jìn)展等積極消息的釋放，包括：膿毒癥創(chuàng)新藥STC3141的二期臨床成功、創(chuàng)新核素偶聯(lián)藥物TLX591加入國(guó)際多中心三期申請(qǐng)獲受理、診斷RDC產(chǎn)品TLX591-CDx完成三期患者全部入組并計(jì)劃在年內(nèi)遞交上市、肝癌創(chuàng)新精準(zhǔn)診斷RDC產(chǎn)品GPN02006臨床結(jié)果將亮相SNMMI大會(huì)，以及公司成都溫江核藥基地計(jì)劃今年投入運(yùn)營(yíng)等等，這充分印證了公司厚積薄發(fā)的科技創(chuàng)新戰(zhàn)略正在逐漸兌現(xiàn)，2025年公司創(chuàng)新藥布局爆發(fā)正當(dāng)時(shí)。

       隨著公司更多的創(chuàng)新藥布局一一開(kāi)花結(jié)果，公司的投資與成長(zhǎng)邏輯已全面蛻變，凸顯港股創(chuàng)新藥龍頭氣勢(shì)。

       01

核藥爆發(fā)：批量顛覆性大品種蓄勢(shì)待發(fā)

       核藥板塊，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新藥布局的最強(qiáng)尖兵之一。

       公司首個(gè)商業(yè)化核藥品種為易甘泰®（釔[90Y]微球注射液），為全球唯一獲批用于結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移選擇性內(nèi)放射治療（SIRT）的產(chǎn)品，2022-2024年分別實(shí)現(xiàn)銷售額超過(guò)6000萬(wàn)港元、2億港元和4.9億港元，呈現(xiàn)了高速放量增長(zhǎng)。

       易甘泰®的增長(zhǎng)潛力還遠(yuǎn)遠(yuǎn)未被釋放，其未來(lái)不僅有望惠及國(guó)內(nèi)每年36萬(wàn)新發(fā)的肝癌患者，并且有望進(jìn)一步探索后線治療的潛力（如肝癌術(shù)后輔助治療、聯(lián)合靶向治療等）。

       易甘泰®只是“商業(yè)化先鋒”，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊處于一個(gè)全面爆發(fā)的關(guān)鍵窗口，要探析公司的強(qiáng)勁布局，諾華便是一個(gè)很好的對(duì)標(biāo)或參照例子。

       2024年諾華核藥兩大商業(yè)化核心產(chǎn)品Pluvicto、Lutathera分別實(shí)現(xiàn)13.92億美元（yoy+42%）、7.24億美元（yoy+20%），整體板塊收入超過(guò)20億美元，而Jefferies更是給出了Pluvicto銷售峰值將超過(guò)50億美金的預(yù)測(cè)，另外Lutathera在2024年擴(kuò)大適應(yīng)癥納入了12歲及以上SSTR+胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤兒童患者，也即將步入10億美元分子行列。

       顯然，無(wú)論是Pluvicto還是Lutathera都分別在前列腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌適應(yīng)癥中展現(xiàn)了強(qiáng)大市場(chǎng)擴(kuò)張力，這一勢(shì)頭未有減弱跡象并且有著加速跡象。遠(yuǎn)大醫(yī)藥，目前在Pluvicto、Lutathera對(duì)應(yīng)的PSMA靶點(diǎn)、SSTR靶點(diǎn)核藥RDC上分別布局了對(duì)應(yīng)的me-better管線TLX591和ITM-11，如今正在奔向關(guān)鍵臨床里程碑。

       TLX591是一款基于J591單抗的RDC藥物，其通過(guò)抗體靶向PSMA，搭載治療性放射性核素177Lu，精準(zhǔn)輸送至腫瘤部位。

       相比諾華Pluvicto，TLX591在多個(gè)方面具備潛在me better的特質(zhì)：1）更精準(zhǔn)的靶向治療： TLX591通過(guò)抗體特異性除了更精準(zhǔn)外，藥物在PSMA陽(yáng)性腫瘤的穿透性和滯留時(shí)間更長(zhǎng)，有望達(dá)到更好的療效；2）給藥依從性：相比市面上長(zhǎng)達(dá)六周期、持續(xù)30周的放射性配體治療方案，TLX591僅需間隔14天的雙劑給藥（總周期約1個(gè)月），大幅縮短治療周期；3）安全性：TLX591通過(guò)肝臟代謝清除，有效避免了腎臟毒性，而且其大分子結(jié)構(gòu)使其對(duì)唾液腺和淚腺的攝取率極低，減少口干癥和干眼癥等常見(jiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率，改善患者生活質(zhì)量。

       核藥診療一體化的組合可以進(jìn)一步發(fā)揮產(chǎn)品的效能。基于PSMA成像的優(yōu)越性，TLX591-CDx是歐美最受醫(yī)患青睞的診斷性核藥，其基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向PSMA（在90%以上的原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性前列腺癌細(xì)胞表面過(guò)表達(dá)），可用于檢測(cè)基于血清PSA水平升高的復(fù)發(fā)前列腺癌患者。2024年TLX591-CDx實(shí)現(xiàn)近5.17億美元的銷售額，并于2025Q1取得近1.51億美元的銷售額，同比增長(zhǎng)近35%。

       目前Pluvicto尚未在國(guó)內(nèi)上市，隨著TLX591-CDx預(yù)計(jì)在年內(nèi)遞交NDA，遠(yuǎn)大醫(yī)藥TLX591-CDx將有望在Pluvicto上市后搭乘其放量的東風(fēng)；同時(shí)，待未來(lái)TLX591順利加入國(guó)際多中心三期臨床，其與TLX591-CDx有望為國(guó)內(nèi)前列腺疾病患者帶來(lái)更精準(zhǔn)、高效的診療方案，并為遠(yuǎn)大醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)前列腺癌的“診療一體化”。

       ITM-11是一款無(wú)載體177Lu與生長(zhǎng)抑素類似物結(jié)合的RDC，其同樣是一款潛在me better產(chǎn)品。其具體優(yōu)勢(shì)包括：1）ITM-11采用無(wú)載體技術(shù)，更高的比活度和純度，生產(chǎn)雜質(zhì)少，可提升腫瘤靶向效率；2）ITM-11半衰期更長(zhǎng)，其采用每8周一次間隔給藥，具備更高的患者依從性；3）ITM-11的潛在安全性更高，在過(guò)往臨床中未觀察到嚴(yán)重不良事件（SAE）。

       藥物有效性來(lái)看，ITM-11的全球三期臨床COMPOSE研究顯示：在侵襲性2/3級(jí)SSTR陽(yáng)性的胃腸或胰腺來(lái)源的神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤GEP-NETs患者中，患者的mPFS高達(dá)34.5個(gè)月，且未觀察到嚴(yán)重的不良事件。與Lutathera非頭對(duì)頭數(shù)據(jù)比較下，ITM-11有望在整體的療效（mPFS顯著提升，Lutathera一線治療在22個(gè)月左右）、安全性上成為同類最佳產(chǎn)品。

       目前諾華Lutathera并未在國(guó)內(nèi)上市，遠(yuǎn)大醫(yī)藥ITM-11國(guó)內(nèi)三期臨床在今年三月已經(jīng)實(shí)現(xiàn)首例患者入組，其有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)商業(yè)化靶向SSTR的RDC產(chǎn)品，享受市場(chǎng)獨(dú)占期。

       多款創(chuàng)新核藥的管線為遠(yuǎn)大醫(yī)藥未來(lái)增長(zhǎng)賦予了穩(wěn)健的確定性，同時(shí)核藥的商業(yè)化供應(yīng)背后必須有著強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)鏈保障，經(jīng)過(guò)多年深耕，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

       同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥預(yù)計(jì)投入30億的成都溫江放射性藥物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地，將于今年投入運(yùn)營(yíng)，有望加速創(chuàng)新核藥管線的落地，并進(jìn)一步公司核藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。該基地是全球首個(gè)零輻射智能核藥工廠，是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠，未來(lái)將鞏固遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò)的布局，其預(yù)計(jì)將于今年年底至2026年陸續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的FDA臨床申報(bào)。

       值得一提的是，今天遠(yuǎn)大醫(yī)藥還公布了其用于治療肝細(xì)胞癌（HCC）的創(chuàng)新RDC產(chǎn)品GPN02006將于2025年SNMMI（核醫(yī)學(xué)與分子影像學(xué)會(huì)）年會(huì)公布重磅臨床結(jié)果。

       GPN02006是一款基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物。該產(chǎn)品早前臨床研究數(shù)據(jù)展現(xiàn)了卓越的安全性和顯像效能：所有受試者給藥后均未報(bào)告任何藥物相關(guān)不良反應(yīng)，安全耐受性表現(xiàn)優(yōu)異；給藥后30分鐘即可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量顯像，充分滿足肝細(xì)胞癌臨床快速診斷需求。

       本次其亮相SNMMI，不僅體現(xiàn)了GPN02006的潛力——有望成為全球首個(gè)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的HCC診斷類RDC產(chǎn)品，同時(shí)也標(biāo)志著遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥產(chǎn)業(yè)全球化發(fā)展邁入新的階段。

       02

STC3141：全球膿毒癥創(chuàng)新藥FIC

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥自研創(chuàng)新藥STC3141膿毒癥臨床結(jié)果一鳴驚人，讓市場(chǎng)重新審視公司的創(chuàng)新實(shí)力。

       膿毒癥是全球市場(chǎng)公認(rèn)最難攻克的適應(yīng)癥之一，由于發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且病理過(guò)程涉及感染、免疫反應(yīng)、代謝紊亂等多重機(jī)制，難以通過(guò)單一靶點(diǎn)藥物全面干預(yù)，這也讓遠(yuǎn)大醫(yī)藥的STC3141價(jià)值凸顯。

       膿毒癥領(lǐng)域缺乏有效治療藥物，目前抗生素類、免疫調(diào)節(jié)劑等傳統(tǒng)藥物為主，21世紀(jì)以來(lái)僅有重組活化蛋白C獲批治療膿毒癥（后因療效不確切撤市）。但由于膿毒癥是美國(guó)住院患者的第一大死因（死亡率高達(dá)35% ~54%），并且中國(guó)每年約有近250萬(wàn)膿毒癥患者，市場(chǎng)空間廣闊；據(jù)Wise Guy Reports數(shù)據(jù)，2024年全球膿毒癥治療藥物市場(chǎng)規(guī)模為125.4億美元，預(yù)計(jì)到2032年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到193.7億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.58%。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥STC3141的治療機(jī)制圍繞膿毒癥治療的核心目標(biāo)——維持免疫穩(wěn)態(tài)，其活性成分是一種多陰離子分子，研究表明膿毒癥患者體內(nèi)循環(huán)組蛋白水平升高與疾病嚴(yán)重程度相關(guān)，STC3141能夠通過(guò)中和細(xì)胞外游離組蛋白和中性粒細(xì)胞陷阱網(wǎng)（NETs），減少炎癥反應(yīng)和組織損傷。

       STC3141國(guó)內(nèi)治療膿毒癥二期臨床結(jié)果顯示，高劑量治療組在主要終點(diǎn)第7天序貫器官衰竭評(píng)估（SOFA）評(píng)分較基線變化的表現(xiàn)顯著優(yōu)于安慰劑組，同時(shí)次要終點(diǎn)趨勢(shì)與主要終點(diǎn)一致，患者安全性、耐受性良好。盡管未披露具體數(shù)據(jù)，但從“顯著優(yōu)于安慰劑組”的口徑在膿毒癥這樣危重癥適應(yīng)癥來(lái)說(shuō)顯然是大獲成功。

       另外，STC3141的療效和安全性也可以在過(guò)往的早期臨床中初見(jiàn)端倪，STC3141在多個(gè)臨床中幫助患者脫離呼吸機(jī)、脫離升壓藥和縮短ICU住院時(shí)間等有效性指標(biāo)方面均體現(xiàn)了積極信號(hào)。

       值得注意的是，2024年底NIH公示的STC3141一期臨床研究，在26名SOFA評(píng)分≥2的膿毒癥患者中，大部分患者安全性、耐受性良好，有18名（69.2%）完成了ICU第8天的完整治療方案，其余8名患者有4名提前出院、1名過(guò)早出ICU、1名SAE、1名需要其他治療和1名死亡，這彰顯了STC3141在患者中的安全性與耐受性。

       STC3141在國(guó)內(nèi)二期臨床明確了初步成藥性的背景下，成為全球膿毒癥潛在First in class藥物候選毋庸置疑，若未來(lái)遠(yuǎn)大醫(yī)藥順利申請(qǐng)STC3141突破性治療藥物資格，該產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)也有望進(jìn)一步提速，并早日惠及廣大膿毒癥患者。

       而更大的懸念，在于STC3141對(duì)外授權(quán)的價(jià)值判斷。

       由于膿毒癥驗(yàn)證性創(chuàng)新臨床管線稀缺，并且歐美住院患者用藥花費(fèi)不菲，巨額BD是可以預(yù)期的。從過(guò)往可參考的案例看，膿毒癥藥物開(kāi)發(fā)商AM-Pharma的重組人堿性磷酸酶ilofotase alfa在膿毒癥相關(guān)急性腎損傷適應(yīng)癥曾經(jīng)未達(dá)到二期臨床終點(diǎn)的背景下，仍基于對(duì)腎功能顯著、漸進(jìn)和持續(xù)改善潛力被協(xié)和麒麟看中，后2021年協(xié)和麒麟以2000萬(wàn)歐元首付+3000萬(wàn)歐元及1.95億歐元監(jiān)管里程碑費(fèi)用買下日本開(kāi)發(fā)權(quán)益。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥STC3141作為療效、安全性已被驗(yàn)證并且擁有部分海外人群臨床數(shù)據(jù)的FIC藥物，拿下總額巨大的BD，想必市場(chǎng)不會(huì)感到意外。

       除了STC3141之外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還布局了一款膿毒癥新藥APAD，通過(guò)拮抗多種病原體相關(guān)分子（PAMPs），抑制免疫細(xì)胞過(guò)度活化，阻斷膿毒癥早期炎癥風(fēng)暴的啟動(dòng)，據(jù)介紹APAD與STC3141存在協(xié)同作用。

       03

邏輯體系轉(zhuǎn)變

       隨著多年創(chuàng)新藥的布局在2025年開(kāi)始爆發(fā)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥顯然形成一套全新成長(zhǎng)性邏輯。

       首先是各個(gè)創(chuàng)新藥板塊未來(lái)兩年有一大批產(chǎn)品將迎來(lái)商業(yè)化放量，這些產(chǎn)品的體量將至少“再造一個(gè)”遠(yuǎn)大醫(yī)藥：

（圖源：遠(yuǎn)大醫(yī)藥2024年年報(bào)）

       1）核藥領(lǐng)域除了易甘泰®（預(yù)計(jì)未來(lái)國(guó)內(nèi)銷售峰值有望超過(guò)50億人民幣）之外，公司診斷性核藥TLX591-CDx國(guó)內(nèi)三期臨床完成全部患者入組并將于年內(nèi)遞交國(guó)內(nèi)NDA申請(qǐng)、腎透明細(xì)胞癌診斷產(chǎn)品TLX250-CDx國(guó)內(nèi)III期已完成首例入組、治療性核藥ITM-11國(guó)際多中心III期臨床國(guó)內(nèi)完成首例入組，以及治療性核藥TLX591加入國(guó)際多中心III期臨床獲受理，未來(lái)這些后期產(chǎn)品預(yù)計(jì)至少能貢獻(xiàn)30億人民幣的收入（核心為治療性核藥），這還沒(méi)有考慮后續(xù)其他早期管線。

       2）眼藥方面，目前公司干眼癥FIC產(chǎn)品酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑OC-01已經(jīng)商業(yè)化，鑒于目前干眼癥常規(guī)藥物人工淚液玻璃酸鈉滴眼液等藥物在2023年均突破10億規(guī)模，OC-01未來(lái)市場(chǎng)潛力亦值得期待；同時(shí)公司兩款治療蠕形螨瞼緣炎滴眼液GPN01768和白內(nèi)障術(shù)后抗炎滴眼液GPN00833均處于商業(yè)化沖刺階段，兩者銷售峰值均有望沖刺10億人民幣的規(guī)模。

       3）吸入制劑方面公司擁有國(guó)內(nèi)針對(duì)過(guò)敏性鼻炎的輕、中、重癥全方位布局，目前包括已上市的布地奈德鼻噴霧劑及丙酸氟替卡松鼻噴劑、沖擊商業(yè)化階段的糠酸莫米松鼻噴霧劑，以及處于新藥上市審核階段的Ryaltris創(chuàng)新復(fù)方鼻噴劑，盡管前三款是仿制藥，但具備良好的競(jìng)爭(zhēng)格局和一定劑型壁壘，能夠貢獻(xiàn)可觀的現(xiàn)金流，另外Ryaltris作為起效迅速并能治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎（SAR）的創(chuàng)新藥物，重磅產(chǎn)品潛質(zhì)凸顯，保守預(yù)計(jì)公司吸入制劑產(chǎn)品組合未來(lái)至少可貢獻(xiàn)25-30億人民幣收入。

       僅統(tǒng)計(jì)上述三大創(chuàng)新板塊，未來(lái)就有望為遠(yuǎn)大貢獻(xiàn)超過(guò)130億人民幣的營(yíng)收，考慮到創(chuàng)新藥的凈利率高于傳統(tǒng)品種，保守以20%凈利率測(cè)算，將創(chuàng)造近30億人民幣的凈利潤(rùn)，相當(dāng)于再造一個(gè)遠(yuǎn)大醫(yī)藥。

       這只是遠(yuǎn)大醫(yī)藥向全球展示其真正內(nèi)核實(shí)力的開(kāi)始，如今隨著膿毒癥FIC管線STC3141驗(yàn)證性臨床的開(kāi)花結(jié)果，以及創(chuàng)新眼藥、核藥板塊管線的產(chǎn)學(xué)研轉(zhuǎn)化和自主開(kāi)發(fā)，迅速打開(kāi)了市場(chǎng)對(duì)公司在海外市場(chǎng)發(fā)展的想象空間，其中最大的預(yù)期要屬STC3141海外授權(quán)的推進(jìn)。

       再?gòu)墓乐抵毓赖慕嵌榷裕咀鳛楣上⒙矢哌_(dá)5-6%的業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)的醫(yī)藥龍頭，目前遠(yuǎn)大醫(yī)藥從估值體系并未反應(yīng)或計(jì)價(jià)上述兩大邏輯的價(jià)值，或許如今的起點(diǎn)，僅僅只是一個(gè)市場(chǎng)價(jià)值發(fā)現(xiàn)的起點(diǎn)。

       結(jié)語(yǔ)：遠(yuǎn)大醫(yī)藥2025年創(chuàng)新藥里程碑的密集井噴，不僅得益于公司過(guò)去多年的前瞻性創(chuàng)新布局，還得益于公司堅(jiān)定轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的卓越執(zhí)行力，以及打造國(guó)際化差異競(jìng)爭(zhēng)力的不懈堅(jiān)持。

       如今遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥、呼吸及危重癥和眼藥領(lǐng)域等前沿板塊的持續(xù)創(chuàng)新兌現(xiàn)，恰恰是公司厚積薄發(fā)的正向反饋，而股價(jià)的不斷新高，是市場(chǎng)給予公司堅(jiān)定創(chuàng)新最直白的肯定。

       遠(yuǎn)大醫(yī)藥的價(jià)值發(fā)現(xiàn)之路，才剛剛啟程。