5月15日，港股上市的國內(nèi)老牌藥企石藥集團(tuán)宣布，其已與Cipla公司就伊立替康脂質(zhì)體注射液于美國的商業(yè)化訂立獨(dú)家許可協(xié)議。
根據(jù)該協(xié)議條款，石藥集團(tuán)將收取1500萬美元的首付款，亦有權(quán)收取最高達(dá)2500萬美元的潛在首次商業(yè)銷售和監(jiān)管里程碑付款，及最高達(dá)10.25億美元的潛在額外商業(yè)銷售里程碑付款，以及根據(jù)該產(chǎn)品于美國年度銷售凈額計(jì)算的雙位數(shù)梯度銷售提成。
相比于此前國內(nèi)藥企對(duì)外BD的都是創(chuàng)新藥，此次的交易標(biāo)的伊立替康脂質(zhì)體注射液，是一款仿制藥。
伊立替康脂質(zhì)體注射液的原研藥為Onivyde®，由美國Merrimack公司研發(fā)，并于2015年10月22日在美國首次獲批上市。
與非脂質(zhì)體包裹的鹽酸伊立替康注射液相比，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體在人體內(nèi)的被清除率大幅降低，半衰期大幅提升。
在中國市場(chǎng)，該原研藥于2022年4月12日獲批，成為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌的二線治療藥物。
作為一種復(fù)雜劑型，伊立替康脂質(zhì)體注射液的的技術(shù)壁壘，集中在脂質(zhì)體粒徑控制、穩(wěn)定性、聚乙二醇修飾等工藝難點(diǎn)，其研發(fā)難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于一般的仿制藥。
2023年9月12日，石藥集團(tuán)的伊立替康脂質(zhì)體注射液獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市，成為國產(chǎn)首仿藥，適應(yīng)癥為聯(lián)合5-FU/LV治療吉西他濱治療后進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。
石藥集團(tuán)的該款藥物獲批，是基于一項(xiàng)通過NALIRIFOX方案（伊立替康脂質(zhì)體+奧沙利鉑+5-Fu/LV）與另一種一線治療方案（白蛋白紫杉醇+吉西他濱 )進(jìn)行比較的臨床試驗(yàn)，證明NALIRIFOX方案安全有效。
研究結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，NALIRIFOX組的中位OS延長了4個(gè)月（12.9 vs 8.9個(gè)月），中位PFS延長了4個(gè)月（7.7 vs 3.7個(gè)月），ORR達(dá)到了30.8%，DCR達(dá)到了73.1%。
此次石藥集團(tuán)的交易對(duì)手Cipla（西普拉制藥有限公司），成立于1935年，總部位于印度孟買，是印度第三大制藥企業(yè)，也是全球知名的仿制藥巨頭。
截至2025年，Cipla在全球86個(gè)國家開展業(yè)務(wù)，擁有47個(gè)生產(chǎn)基地和1500余種產(chǎn)品，覆蓋呼吸系統(tǒng)、抗感染、慢性病等多個(gè)治療領(lǐng)域。
2016年，Cipla公司通過收購仿制藥公司InvaGen進(jìn)入美國市場(chǎng)，2023年美國市場(chǎng)的收入占其總收入的比例大約為26%。
通過和Cipla公司的合作，石藥集團(tuán)的Cipla公司伊立替康脂質(zhì)體注射液，有望成為美國市場(chǎng)的首 款仿制藥。
在中國市場(chǎng)，除了石藥集團(tuán)以外，恒瑞醫(yī)藥的伊立替康脂質(zhì)體注射液也已經(jīng)于2024年獲批上市。
此外，布局伊立替康脂質(zhì)體注射液研發(fā)的企業(yè)，還有齊魯制藥、綠葉制藥、圣兆藥物等多家企業(yè)，未來的競(jìng)爭(zhēng)格局將非常激烈。
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