近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司亞寶藥業(yè)太原制藥有限公司（以下簡稱“太原制藥”）收到了國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的關于鹽酸普萘洛爾片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2025B02116），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品的其他情況
鹽酸普萘洛爾片（Propranolol Hydrochloride Tablets）于 1966 年10 月首次在日本上市，商品名為Inderal，持證商為AstraZenecaK.K.，規(guī)格為10mg。該藥品的適應癥包括：1、作為二級預防，降低心肌梗死死亡率；2、高血壓（單獨或與其它抗高血壓藥合用）；3、勞力型心絞痛；4、控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特別是與兒茶酚胺有關或洋地黃引起心律失常?？捎糜谘蟮攸S療效不佳的房撲、房顫心室率的控制，也可用于頑固性期前收縮，改善患者的癥狀；5、減低肥厚型心肌病流出道壓差，減輕心絞痛、心悸與昏厥等癥狀；6、配合α受體阻滯劑用于嗜鉻細胞瘤病人控制心動過速；7、用于控制甲狀腺機能亢進癥的心率過快，也可用于治療甲狀腺危象。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，2023年，國內(nèi)鹽酸普萘洛爾片的銷售金額約為8,218萬元人民幣，其中公立醫(yī)療市場銷售金額約為5,776萬元人民幣，零售藥店的銷售金額約為2,442萬元人民幣。截至本公告披露日，除公司外，國內(nèi)已有6家企業(yè)通過該藥品的一致性評價。公司目前在該研發(fā)項目已投入研發(fā)費用約260.05萬元人民幣
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