近日,山東新華制藥股份有限公司(“新華制藥”或“本公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理 局核準(zhǔn)簽發(fā)的二十碳五烯酸乙酯《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。
2023 年 6 月,新華制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交二十碳五烯酸乙酯境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原 料藥上市申請注冊申報資料并獲受理, 2025 年 5 月獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知 書》,審評結(jié)論為批準(zhǔn)注冊。 在控制飲食的基礎(chǔ)上,本品用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的甘 油三酯水平。與他汀類藥物聯(lián)合使用,用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險因素,合并高甘油三酯血癥(≥150mg/dL)的成年患者,以降低心血管事件風(fēng)險。 本品可供藥用與保健產(chǎn)品兩用,根據(jù)有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2023 年二十碳五烯酸乙酯全 球銷售額約 18.38 億美元。
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