這一輪創(chuàng)新藥行情的反轉(zhuǎn)，以“對(duì)外BD”作為最大的底層邏輯。
2025年5月20日，一向在行業(yè)中并非熱門公司的三生制藥，以一筆首付款達(dá)到創(chuàng)紀(jì)錄的12億美元的BD交易，直接震撼了全市場(chǎng)，也徹底引爆了股價(jià)。
三生制藥只是中國藥企對(duì)外BD大潮中的一員。
從港股的科倫博泰、康方生物，到A股的百利天恒，這些近年來股價(jià)表現(xiàn)極為突出的創(chuàng)新藥公司，無一不是通過大額的創(chuàng)新藥管線對(duì)外BD，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)發(fā)展歷程中的轉(zhuǎn)折性里程碑。
即使是恒瑞醫(yī)藥這樣國產(chǎn)制藥企業(yè)中的龍頭，也走上了對(duì)外BD的道路，并且成交頻繁，斬獲頗豐。
同一款藥物，美國市場(chǎng)的售價(jià)可能是中國市場(chǎng)的20倍，歐洲市場(chǎng)的售價(jià)是可能是中國市場(chǎng)的10~15倍，這是所有創(chuàng)新藥都必須“出海”的理由。
但是在A股和港股的諸多創(chuàng)新藥企業(yè)中，有能力獨(dú)自完成全球多中心試驗(yàn)并獨(dú)立在歐美市場(chǎng)執(zhí)行商業(yè)化銷售的，實(shí)在是鳳毛麟角。
于是，和跨國藥企聯(lián)手，在比較優(yōu)勢(shì)的分工理論下，形成“中國藥企負(fù)責(zé)早期研發(fā)、跨國藥企負(fù)責(zé)后期臨床和商業(yè)化”的合作，成為諸多中國藥企的首選戰(zhàn)略。
在多家中國藥企已經(jīng)通過和跨國藥企的BD合作，實(shí)現(xiàn)市值和股價(jià)的騰飛之后，還有哪些在研的中國管線具備對(duì)外大額BD授權(quán)的潛力，無疑是一個(gè)值得重點(diǎn)關(guān)注的方向。
來凱醫(yī)藥：LEA-102
LAE102是一款來凱醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向激活素II型受體A（ActRIIA）的單克隆抗體，也是全球范圍內(nèi)除了禮來的Bimagrumab之外，為數(shù)不多的已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的靶向ActRII的在研管線。
相比于GLP-1類藥物只能單純地減重，激活素II型受體這一靶點(diǎn)的最大魅力在于：在減少體重的同時(shí)，不僅不會(huì)同比例減少受試者的肌肉，反而具有增加肌肉的效果。
之所以把這款管線放在第一個(gè)，是因?yàn)橐呀?jīng)有巨頭藥企已經(jīng)入局。
2024年的11月，來凱醫(yī)藥與禮來公司簽署了臨床合作協(xié)議，禮來將負(fù)責(zé)在美國執(zhí)行LAE102的一項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用，而來凱醫(yī)藥保留了LAE102的全球權(quán)益。
這是一種在行業(yè)中不多見的合作方式。
一般來說，都是Biotech自己掏錢在美國做完I期臨床，有了初步數(shù)據(jù)之后，賣給跨國藥企。
但是現(xiàn)在是禮來主動(dòng)出錢出人，幫著做完美國的I期臨床，但是卻沒有任何權(quán)益。
對(duì)于這種合作形式，行業(yè)的普遍解讀，是來凱醫(yī)藥在待價(jià)而沽，因?yàn)長EA-102這款管線的潛在買家，肯定不止禮來一個(gè)。
2024年的美國ADA年會(huì)的現(xiàn)場(chǎng)，來凱醫(yī)藥展示了一組“人體組織工程肌肉功能研究平臺(tái)”相關(guān)研究成果的壁報(bào)，合作者是代謝領(lǐng)域另一家巨頭公司諾和諾德。
理論上，目前被禮來的競(jìng)爭(zhēng)搞得壓力很大的諾和諾德，也完全具有涉足ActRII靶點(diǎn)的動(dòng)機(jī)。
目前，來凱醫(yī)藥的LAE102已經(jīng)在美國啟動(dòng)了I期臨床試驗(yàn)。
考慮到禮來此前曾經(jīng)以高達(dá)19.25億美元的對(duì)價(jià)，收購了一款同樣是靶向ActRII的抗體Bimagrumab，一旦來凱醫(yī)藥的LAE102讀出積極的臨床數(shù)據(jù)，其達(dá)成大額BD的預(yù)期也是非常之高。
亞盛醫(yī)藥：APG-2575
目前為止，全球范圍內(nèi)僅有艾伯維與羅氏合作開發(fā)的維奈克拉（Venetoclax）這一款bcl-2抑制劑獲批上市。
亞盛醫(yī)藥的APG-2575，已經(jīng)在2024年底提交了中國市場(chǎng)的上市申請(qǐng)，正在全力沖刺“全球第二款bcl-2抑制劑”這個(gè)殊榮。
目前，全球bcl-2抑制劑市場(chǎng)僅有Venetoclax一家獨(dú)大，年度銷售金額超過20億美元，在這種形勢(shì)下，APG-2575具有很高的對(duì)外授權(quán)的預(yù)期。
從研究進(jìn)展而言，APG-2575已經(jīng)披露與阿卡替尼聯(lián)用治療CLL/SLL適應(yīng)癥的臨床研究結(jié)果，數(shù)據(jù)都非常不錯(cuò)，甚至對(duì)經(jīng)Venetoclax治療后復(fù)發(fā)/難治或不耐受的患者也有很好的治療效果。
作為阿卡替尼的擁有者，阿斯利康完全存在引進(jìn)一款bcl-2抑制劑的需求，以便與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的“伊布替尼+Venetoclax”的聯(lián)合療法相抗衡。
同時(shí)，亞盛醫(yī)藥在BD市場(chǎng)上的表現(xiàn)，是有優(yōu)秀的歷史戰(zhàn)績(jī)的。
2024年6月，亞盛醫(yī)藥將旗下另一款重磅藥物奧雷巴替尼，授權(quán)給跨國藥企武田，總交易金額超過90億人民幣，包含7.2億元的選擇權(quán)付款，和共計(jì)86.4億元的選擇權(quán)行使費(fèi)及額外的潛在里程碑付款。
隨著APG-2575的日益成熟，相信亞盛醫(yī)藥也將實(shí)質(zhì)性推進(jìn)這款藥物的對(duì)外BD。
榮昌生物：泰它西普
相比于大部分對(duì)外BD的國產(chǎn)管線都集中于腫瘤領(lǐng)域，榮昌生物的泰它西普是一款不多見的自免領(lǐng)域的潛在大藥。
泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首 款、同類首 創(chuàng)（First-in-class）的注射用重組 B 淋巴細(xì)胞刺激因子/增殖誘導(dǎo)配體雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品。
目前，圍繞著T淋巴細(xì)胞相關(guān)的自身免疫疾病，已經(jīng)誕生了阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、依那西普等一系列重磅炸彈藥物，全球合計(jì)銷售額超過400億美元。
同樣和自身免疫疾病的發(fā)生與進(jìn)展密切相關(guān)的B淋巴細(xì)胞方向，目前還沒有誕生一個(gè)爆款產(chǎn)品。
截至目前為止，泰它西普在自免疾病領(lǐng)域的適應(yīng)癥布局非常廣泛，其中已經(jīng)有系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、IgA腎病、重癥肌無力（MG）、干燥綜合征（pSS）四大適應(yīng)癥，獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
迪哲醫(yī)藥：舒沃替尼
迪哲藥業(yè)的舒沃替尼，是一款選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑，目前已經(jīng)在中國獲批用于治療EGFR 20號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌。
2024年11月，迪哲醫(yī)藥向美國FDA遞交舒沃替尼的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并于2025年1月7日通過FDA立卷審查，獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
獲得優(yōu)先審評(píng)，意味著審批周期將從標(biāo)準(zhǔn)10個(gè)月縮短至6個(gè)月左右，預(yù)計(jì)2025年年中可以完成審批。
目前，全球市場(chǎng)獲批針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變的NSCLC的治療藥物，只有強(qiáng)生的埃萬妥單抗和舒沃替尼兩款藥物獲批上市，而舒沃替尼是唯一的小分子藥物，且相較前者在療效、安全性和用藥便利性方面均具備優(yōu)勢(shì)。
一旦在美國市場(chǎng)獲批上市，這款藥物的確定性將非常之高，因此也完全可以談下一個(gè)大額的BD交易。
后記
以上，只是列舉了部分具備對(duì)外BD預(yù)期的在研國產(chǎn)創(chuàng)新藥管線。
經(jīng)歷了短短十幾年發(fā)展的中國創(chuàng)新藥行業(yè)，雖然一度飽受"me-too"式的無效內(nèi)卷而陷入暫時(shí)性的發(fā)展低潮，但是仍然有相當(dāng)一部分中國藥企，在各自的細(xì)分領(lǐng)域已經(jīng)悄悄摸到了前沿，已經(jīng)逐步具備了深度參與全球競(jìng)爭(zhēng)的能力。
未來可期！
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