近日，Isotope Technologies Munich公司（ITM）宣布與Blue Owl Capital達(dá)成了一項高達(dá)2.625億美元的債務(wù)融資協(xié)議。
據(jù)協(xié)議，ITM在交易完成后將立即獲得一筆1.4億美元的資金，并可根據(jù)需要獲得額外批次資金。
這筆融資將用以支持其核藥ITM-11的商業(yè)化準(zhǔn)備工作。
推出治療性核藥
ITM是一家老牌放射性同位素開發(fā)公司，成立于2004年。
成立以來，公司也完成了多輪融資。在2024年公司就完成了兩次融資，包括2024年6月由淡馬錫領(lǐng)投的1.88億歐元（約2.04億美元）融資，以及2024年10月由弘暉基金主導(dǎo)的1.8億歐元的上市前輪投資。
最初，ITM主要致力于醫(yī)用放射性同位素的研發(fā)、生產(chǎn)以及供應(yīng)。
2007年，其子公司ITM Medical Isotopes GmbH成立，公司開始開發(fā)診療性的放射性同位素產(chǎn)品。
2016年和2018年，ITM分別推出了EndolucinBeta®和TOCscan®兩款診療性放射性同位素產(chǎn)品。
官網(wǎng)顯示，ITM目前共有12條核藥研發(fā)管線，涵蓋Lu-177、Ga-68、Ac-225、Tb-161多種放射性同位素療法。
目前最快的管線ITM-11（n.c.a.177Lu-edotreotide），目前處于臨床III期階段，涉及的適應(yīng)癥包括胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，副神經(jīng)節(jié)瘤、嗜鉻細(xì)胞瘤等。
2025年3月，ITM在ENETS年會上公布了ITM-11治療1/2級生長抑素受體（SSTR）陽性胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）Ⅲ期臨床COMPETE頂線數(shù)據(jù)。試驗結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療（everolimus）相比，ITM-11顯著延長了患者的無進(jìn)展生存期（23.9 vs14.1），初步OS數(shù)據(jù)也展現(xiàn)初延長趨勢。安全性方面，ITM-11治療相關(guān)不良事件（TEAEs）發(fā)生率也低于對照組（82.5% vs 97.0%），且未出現(xiàn)意外的TEAEs。
基于該數(shù)據(jù)，ITM計劃在2025年向FDA提交新藥上市申請（NDA），并準(zhǔn)備商業(yè)化推廣。
2021年12月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還引進(jìn)了ITM三款RDC(放射性核素偶聯(lián)物)TOCscan（即ITM-14D）、ITM-11以及ITM-413在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。據(jù)協(xié)議，ITM可獲得不超過5.2億歐元的授權(quán)許可及里程碑付款。
放射性同位素供應(yīng)商
除了擁有豐富的核藥管線之外，ITM在業(yè)內(nèi)更值得一提的放射性同位素的生產(chǎn)能力。
ITM是全球最大的醫(yī)用放射性同位素生產(chǎn)企業(yè)之一，據(jù)公司稱，其位于德國慕尼黑Neufahrn的NOVA工廠是全球最大的Lu-177生產(chǎn)基地，去年4月，公司宣布該工廠正式投入運營。
目前，ITM也是多家核藥公司的放射性同位素供應(yīng)商，公司與Radiopharm Theranostics（供應(yīng)Lu-177）、Ariceum Therapeutics（供應(yīng)Ac-225）、Alpha-9 Oncology（供應(yīng)Ac-225）、Telix Pharmaceuticals（供應(yīng)Lu-177）、POINT Biopharma Global（供應(yīng)Lu-177）、Y-mAbs Therapeutics（供應(yīng)Lu-177）（等在內(nèi)多家公司達(dá)成了供應(yīng)協(xié)議。
放射性同位素的生產(chǎn)也十分具有挑戰(zhàn)性，其生產(chǎn)環(huán)節(jié)復(fù)雜、時效性要求極高，之前諾華和BMS都遇到生產(chǎn)問題，諾華的Pluvicto一度因產(chǎn)能不足，以至于暫停了新患者的招募工作。BMS也曾公開表示由于Ac-225的短缺，不得不暫停其RYZ101的Ⅲ期試驗的新患者招募。
另外，之前ITM就透露計劃在中國上海成立子公司，這筆債務(wù)融資除了用以支持ITM-11的商業(yè)化準(zhǔn)備工作之外，也將用于進(jìn)一步擴(kuò)展其全球業(yè)務(wù)，包括在中國上海成立子公司。
參考出處：
https://www.itm-radiopharma.com/news/press-releases/press-releases-detail/itm-secures-up-to-262-5m-in-non-dilutive-debt-financing-with-blue-owl-managed-funds-727/
https://www.itm-radiopharma.com/news/press-releases/press-releases-detail/itm-presents-positive-topline-phase-3-compete-trial-data-with-nca-177lu-edotreotide-itm-11-a-targeted-radiopharmaceutical-therapy-in-patients-with-grade-1-or-2-gastroenteropancreatic-neuroendocrine-tumors-at-the-enets-2025-conference-688/
https://www.itm-radiopharma.com/news/press-releases/press-releases-detail/ITM_Announces_Operational_Readiness_for_NOVA_Facility,_the_Worlds_Largest_Lutetium-177_Production_Site-664/
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