· 24 個(gè)月的無病生存期（ DFS ）率為 74.2% ，高瑞哲 ^® 用于經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（ PTCL ）患者維持治療 具有良好的抗腫瘤 療效和安全性

       · 客觀緩解率（ ORR ）高達(dá) 84.2% ， DZD8586 針對(duì)經(jīng) BTK 抑制劑和 BTK 降解劑治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病 / 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（ CLL/SLL ）表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，安全性良好且臨床可管理

       · 以上兩項(xiàng)研究成果將在 2025 ICML 大會(huì)口頭報(bào)告，其中 DZD8586 斬獲 ASCO 、 ICML 雙口頭報(bào)告

       2025年6月12日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司將于2025歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（EHA）年會(huì)和第18屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上公布其血液腫瘤管線中的兩大全球首 創(chuàng)（First-in-Class）新藥——高瑞哲^®（通用名：戈利昔替尼膠囊）和DZD8586的重要研究進(jìn)展。其中，高瑞哲^®針對(duì)經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）維持治療的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，以及DZD8586治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的匯總分析成果，均將在ICML進(jìn)行口頭報(bào)告。

       PTCL患者接受一線標(biāo)準(zhǔn)治療后，約有40%腫瘤完全緩解的患者和80%腫瘤部分緩解的患者在首次腫瘤緩解后2年內(nèi)復(fù)發(fā)，且這部分復(fù)發(fā)患者的預(yù)后極差，目前尚缺乏針對(duì)這部分患者的標(biāo)準(zhǔn)化維持治療方案。

       高瑞哲^®一項(xiàng)Ⅱ期前瞻性多中心臨床研究JACKPOT26的最新長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)，將首次亮相EHA大會(huì)，并在ICML以口頭報(bào)告形式公布。研究結(jié)果顯示，高瑞哲^®維持治療經(jīng)一線系統(tǒng)性治療后緩解的PTCL患者，具有良好的抗腫瘤療效和安全性，且臨床易管理：

       · 入組首次完全緩解（CR1）患者的隊(duì)列1中，24個(gè)月的無病生存期（DFS）率為74.2%，且在不同PTCL亞型中的療效可比

       · 入組部分緩解（PR）患者的隊(duì)列2中，完全緩解率（CRR）為50.0%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為23.9個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為17.4個(gè)月，其中最長(zhǎng)PFS達(dá)35.9個(gè)月，且患者仍在持續(xù)緩解中

       主要研究者、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院金潔教授表示："戈利昔替尼作為新一代、口服、高選擇性JAK1抑制劑，或可解決外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）治療領(lǐng)域缺乏有效維持治療方案的難題。戈利昔替尼通過獨(dú)特的三重作用機(jī)制顯示其維持治療優(yōu)勢(shì)，強(qiáng)效抑瘤，使得50%的一線治療后達(dá)部分緩解（PR）的PTCL患者進(jìn)一步達(dá)到完全緩解（CR），而抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用改善了腫瘤免疫微環(huán)境，帶來延復(fù)發(fā)、長(zhǎng)生存的獲益，有望成為PTCL維持治療優(yōu)選方案。"

       此外，高瑞哲^®在聯(lián)合CHOP方案一線治療PTCL，以及針對(duì)復(fù)發(fā)/難治T細(xì)胞大顆粒淋巴細(xì)胞白血?。╮/r T-LGLL）、治療r/r PTCL的真實(shí)世界研究、聯(lián)合CHOP方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細(xì)胞淋巴瘤（MEITL）等T細(xì)胞淋巴瘤領(lǐng)域的一系列臨床研究中，都顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的安全性，值得進(jìn)一步探索。

       DZD8586 攻克多重耐藥，有望為 B-NHL 開創(chuàng)全新治療策略

       DZD8586在既往接受過共價(jià)或非共價(jià)布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑和BTK降解劑治療的CLL/SLL患者中的一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床研究的匯總分析，已于2025美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）首次口頭報(bào)告，并將在EHA大會(huì)展示，其進(jìn)一步亞組分析結(jié)果將亮相ICML口頭報(bào)告。

       研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586針對(duì)既往接受過多種治療的CLL/SLL的客觀緩解率（ORR）高達(dá)84.2%，在既往接受過BTK抑制劑、BTK降解劑或Bcl-2抑制劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解，表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，且安全性良好，臨床上未觀察到藥物相關(guān)出血、房顫或重大心臟風(fēng)險(xiǎn)。

       DZD8586另一項(xiàng)將在EHA和ICML大會(huì)展示的，是其單藥治療復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一項(xiàng)Ⅱ期臨床研究。BTK抑制劑等小分子靶向藥物在治療DLBCL中臨床療效未達(dá)預(yù)期，代償性或冗余信號(hào)通路的激活可能是腫瘤細(xì)胞主要的逃逸機(jī)制之一。DZD8586通過阻斷BTK和LYN信號(hào)通路，有望克服傳統(tǒng)小分子藥物在DLBCL治療中的局限性，進(jìn)而改善臨床治療效果。

       該項(xiàng)研究結(jié)果顯示，DZD8586單藥治療r/r DLBCL在Ⅱ期推薦劑量（RP2Ds）50mg和75mg下，均具有良好的抗腫瘤活性和安全性。絕大多數(shù)患者靶病灶顯著縮小，CRR達(dá)35.5%，81.8%實(shí)現(xiàn)腫瘤完全緩解的患者仍在持續(xù)緩解中，且中位DoR尚未達(dá)到。值得注意的是，DZD8586針對(duì)GCB亞型及非GCB亞型均有療效且緩解率相當(dāng)，證明了其廣泛的治療潛力。

       迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?在外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）兩個(gè)臨床未滿足需求巨大的疾病領(lǐng)域，高瑞哲^®和DZD8586多項(xiàng)研究展現(xiàn)出了令人鼓舞的臨床潛力，我們倍感振奮。此次多項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告，不僅是對(duì)我們?cè)搭^創(chuàng)新實(shí)力的高度認(rèn)可，更進(jìn)一步堅(jiān)定了我們?yōu)槿蚧颊邘硗黄菩詣?chuàng)新療法的承諾。"

       關(guān)于高瑞哲 ^® （戈利昔替尼膠囊）

       高瑞哲^®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機(jī)制治療藥物，于2024年6月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)首發(fā)上市，適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲^®獲批適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲^®治療r/r PTCL被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級(jí)推薦方案。

       高瑞哲^®針對(duì)JAK1的選擇性高于對(duì)JAK家族其他成員200-400倍，從而可以在大幅提升PTCL 治療效果的同時(shí)確保更好的臨床治療安全性。國(guó)際多中心關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究JACKPOT8 Part B數(shù)據(jù)顯示：截至2023年8月31日，高瑞哲^®單藥顯示出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性，客觀緩解率（ORR）達(dá)44.3%，且其中一半以上腫瘤緩解的受試者達(dá)到了完全緩解（CR），CR率達(dá)23.9%。全亞型均獲益良好，常見亞型 ORR 均超過40%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）達(dá)20.7個(gè)月，隨訪至2024年2月，中位總生存期（OS）達(dá)24.3個(gè)月。

       高瑞哲^®用于治療r/r PTCL，于2022年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認(rèn)定"（Fast Track Designation）。2023年9月，高瑞哲^®新藥上市申請(qǐng)獲藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評(píng)中心（CDE）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年，高瑞哲^®研究成果相繼在國(guó)際頂刊發(fā)表：全球I期臨床試驗(yàn)（JACKPOT8 Part A）刊于《腫瘤學(xué)年鑒》（Annals of Oncology，影響因子：51.8），JACKPOT8B研究刊于《柳葉刀•腫瘤學(xué)》（Lancet Oncology，影響因子：54.4）。

       關(guān)于 DZD8586

       DZD8586是一款全球首 創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價(jià)LYN/BTK雙靶點(diǎn)抑制劑，對(duì)其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時(shí)阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號(hào)通路，有效抑制多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細(xì)胞及腫瘤動(dòng)物模型的生長(zhǎng)。

       盡管現(xiàn)有BTK抑制劑對(duì)部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機(jī)制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號(hào)通路激活。當(dāng)前，尚無藥物能同時(shí)應(yīng)對(duì)這兩種耐藥機(jī)制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關(guān)的耐藥已有報(bào)道，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長(zhǎng)期應(yīng)用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，DZD8586具有良好的口服藥代動(dòng)力學(xué)特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號(hào)通路，治療由這兩種耐藥機(jī)制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。

       關(guān)于迪哲醫(yī)藥

       迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。