國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）正式受理上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱" 愛(ài)科百發(fā)"）新藥愛(ài)智達(dá)®（通用名：絲右哌甲酯/右哌甲酯復(fù)方膠囊）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并將其已納入"優(yōu)先審評(píng)審批"程序，擬定適應(yīng)癥為6 歲及6 歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療。
首個(gè)哌甲酯復(fù)方制劑即將惠及中國(guó)患者
愛(ài)智達(dá)®（AK0901）是全球第一且目前唯一含有速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑，是針對(duì)ADHD患者的Best-in-Class創(chuàng)新治療藥物，2021年3月已在美國(guó)獲批上市，是FDA近20年來(lái)首 款批準(zhǔn)的哌甲酯類藥物，通過(guò)速釋+緩釋組分復(fù)方設(shè)計(jì)，為臨床有效性、安全性、耐受性帶來(lái)了全方位的升級(jí)。
一、藥代動(dòng)力學(xué)突破：獨(dú)特的雙相釋放機(jī)制
1. 快速起效與長(zhǎng)效控制的結(jié)合
· 速釋右哌甲酯（d-MPH）：30分鐘內(nèi)快速起效，滿足患者對(duì)核心癥狀的即時(shí)控制需求（如課堂專注）。
· 前藥絲右哌甲酯（SDX）：在體內(nèi)緩慢轉(zhuǎn)化為 d-MPH，維持療效長(zhǎng)達(dá)13小時(shí)，在一天活動(dòng)時(shí)間內(nèi)充分改善ADHD癥狀，降低傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH濃度晚間驟降引發(fā)的癥狀反彈（或崩潰）風(fēng)險(xiǎn)。
· 平穩(wěn)控釋：相較于單藥緩釋制劑，AK0901的雙相釋放的獨(dú)特PK特征，更貼近ADHD患者從"晨間起床-白天工作學(xué)習(xí)社交-晚間課外作業(yè)/工作-入睡"的全天需求，不僅適合6歲及以上的學(xué)齡兒童和青少年，同樣也適合成人的ADHD患者，同時(shí)可以減少多次服藥帶來(lái)的依從性和影響睡眠的問(wèn)題。
2. 降低濫用風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)
· 傳統(tǒng)哌甲酯類緩釋藥物因d-MPH過(guò)高的暴露，成癮性及濫用風(fēng)險(xiǎn)較高。AK0901通過(guò)前藥機(jī)制，SDX在下消化道緩慢轉(zhuǎn)化為d-MPH，避免了血中d-MPH過(guò)高的暴露，同時(shí)可有效避免非口服途徑的藥物濫用，從藥代動(dòng)力學(xué)層面降低潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)。
二、臨床驗(yàn)證：有效性與安全性
1. 顯著改善癥狀的有效性
· Ⅲ期研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)，覆蓋中國(guó)8家研究中心。研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比在所有訪視點(diǎn)上均取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，提示藥物在短期和長(zhǎng)期治療中均有效。
2. 安全性及耐受性優(yōu)勢(shì)
Ⅲ期研究顯示其安全耐受性良好，未報(bào)告藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，更符合兒童長(zhǎng)期用藥的安全性需求。
哌甲酯多年來(lái)在國(guó)內(nèi)外指南共識(shí)中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇，自2000年上市以來(lái)是臨床使用最廣泛的藥物。AK0901作為第三代哌甲酯類藥物，創(chuàng)新的復(fù)方制劑設(shè)計(jì)直擊臨床痛點(diǎn)，其“快速起效+全天覆蓋”特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國(guó)內(nèi)首個(gè)兼具快速起效與長(zhǎng)效控制的ADHD治療藥物，填補(bǔ)臨床空白，成為患者治療的首選。對(duì)于兒童患者，AK0901能夠幫助他們?cè)趯W(xué)習(xí)和生活中更好地集中注意力，提高學(xué)習(xí)成績(jī)，改善社交能力；對(duì)于成人患者，它則有助于提升工作效率，改善人際關(guān)系，增強(qiáng)生活質(zhì)量。
愛(ài)科百發(fā)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官鄔征博士表示："愛(ài)智達(dá)®的上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，是中國(guó)ADHD治療領(lǐng)域的重要突破。我們由衷感謝藥監(jiān)部門(mén)對(duì)創(chuàng)新研發(fā)的支持，以及臨床專家、受試者和團(tuán)隊(duì)的卓越貢獻(xiàn)。愛(ài)智達(dá)®的誕生源自我們對(duì)ADHD患者長(zhǎng)期未被滿足需求的了解，其差異化設(shè)計(jì)有望為患者提供更優(yōu)治療選擇。此次優(yōu)先審評(píng)不僅是對(duì)藥物臨床價(jià)值的認(rèn)可，更將加速這一創(chuàng)新成果惠及千萬(wàn)家庭。我們將全力配合審評(píng)工作，持續(xù)深耕兒科疾病領(lǐng)域。期待愛(ài)智達(dá)®早日獲批，助力中國(guó)ADHD診療邁向新高度。"
關(guān)于愛(ài)科百發(fā)
愛(ài)科百發(fā)是一家創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，專注于兒童和呼吸疾病領(lǐng)域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來(lái)，公司在具有全新作用機(jī)制的創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，擁有多項(xiàng)核心技術(shù)和全球?qū)＠?，通過(guò)自主研發(fā)和外部引進(jìn)相結(jié)合的研發(fā)模式，開(kāi)發(fā)出高度差異化的豐富產(chǎn)品管線。核心產(chǎn)品齊瑞索韋是全球范圍內(nèi)首 款完成III期臨床試驗(yàn)并取得積極結(jié)果的RSV特效抗病毒藥物，也是首個(gè)納入國(guó)家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個(gè)接近商業(yè)化的產(chǎn)品是已獲得FDA批準(zhǔn)的兒童多動(dòng)癥新藥愛(ài)智達(dá)®。公司還擁有數(shù)個(gè)具有同類最佳或同類首 創(chuàng)潛力的新藥正處于臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)階段。
愛(ài)科百發(fā)與羅氏/基因泰克等跨國(guó)藥企、美國(guó)學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)Scripps研究所、中國(guó)科學(xué)院微生物研究所、國(guó)內(nèi)外生物技術(shù)公司，及CRO建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。?
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