進(jìn)入到2025年，創(chuàng)新藥公司終于顯示出“財(cái)富效應(yīng)”。
截至2025年6月13日收盤(pán)，在A股的幾百家醫(yī)藥公司中，已經(jīng)有超過(guò)10家公司的股價(jià)，在年內(nèi)實(shí)現(xiàn)了翻倍。
其中，漲幅排名第 一的“狀元”，是一家叫做舒泰神的公司，其以398%的漲幅，在漲幅排行榜上斷檔式領(lǐng)先其他企業(yè)。
嚴(yán)格意義上，舒泰神并非目前最為常見(jiàn)的新銳Biotech類型的創(chuàng)新藥公司，而是一家成立時(shí)間超過(guò)20年的“老藥企”。
甚至，其發(fā)家史是依賴一款中國(guó)特色的“神藥”——鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子。
鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，是從小鼠頜下腺提取的活性成分，號(hào)稱具有直接促進(jìn)神經(jīng)生長(zhǎng)和修復(fù)的功效。
值得一提的是，全世界只有中國(guó)批準(zhǔn)這種藥物上市，且先后批準(zhǔn)了四款鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，獲批時(shí)間主要集中于鄭筱萸擔(dān)任藥監(jiān)局局長(zhǎng)的時(shí)代。
據(jù)說(shuō)，在這款藥物最火的時(shí)候，除了神經(jīng)內(nèi)科，內(nèi)分泌科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科、骨科、康復(fù)科、兒科幾乎都有使用。
2016年底，國(guó)內(nèi)鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子的銷售總額達(dá)到巔峰，一年賣出33億元；其中舒泰神的鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子產(chǎn)品“蘇肽生”，銷售金額超過(guò)12億元。
但是很快，這款“神藥”的輝煌戛然而止。
2018年，國(guó)家衛(wèi)健委制定輔助用藥目錄，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子位列其中。
所謂的輔助用藥，是指對(duì)疾病治療沒(méi)有實(shí)質(zhì)性作用的一類藥物。
2019年，鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子又被進(jìn)一步移除出醫(yī)保目錄，從此銷售金額一蹶不振。
作為嚴(yán)重依賴這款產(chǎn)品的舒泰神公司，受到的影響也極其顯著：公司2024年的營(yíng)業(yè)收入只有3.25億元，相比于2016年14.03億元的峰值，下跌幅度超過(guò)了75%。
好在，公司在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的道路上，頗有斬獲。
6月3日，舒泰神發(fā)布公告稱，近日收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于“注射用STSP-0601”境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》。
本次申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為：用于伴抑制物的血友病A或B成人患者出血按需治療。
血友病是一種遺傳性出血性疾病，患者因凝血因子缺乏導(dǎo)致凝血功能障礙。
通俗地說(shuō)，一旦因?yàn)槿魏卧虬l(fā)生流血，血友病人因?yàn)轶w內(nèi)缺乏凝血因子，存在難以止血的情況，因此也被稱為“玻璃人”（輕微外傷即可出血不止）。
目前，血友病主要分為A型和B型，其中A型缺乏凝血因子VIII，而B(niǎo)型缺乏凝血因子IX。
無(wú)論是哪種亞型，血友病人都需要定期注射凝血因子產(chǎn)品，以避免意外受傷而出血不止。
但是注射的凝血因子畢竟不是人體自然產(chǎn)生的，免疫系統(tǒng)會(huì)有一定的概率視其為“外來(lái)入侵者”，從而產(chǎn)生抑制凝血因子的抗體。
這就是所謂的“伴抑制物的血友病”。
簡(jiǎn)而言之，就是注射進(jìn)去的凝血因子被免疫系統(tǒng)抑制，不再起作用，一旦受傷，還是會(huì)發(fā)生無(wú)法止血的現(xiàn)象。
對(duì)于血友病人而言，這相當(dāng)于“無(wú)藥可治”，是非常危險(xiǎn)的一種情況。
舒泰神的STSP-0601注射液，針對(duì)的就是這種臨床治療場(chǎng)景。
STSP-0601注射液通過(guò)激活凝血因子X(jué)，促進(jìn)凝血酶生成，繞過(guò)傳統(tǒng)凝血因子Ⅷ/Ⅸ依賴的旁路途徑，解決抑制物導(dǎo)致的治療失效問(wèn)題。
IIb期臨床研究結(jié)果顯示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的療效顯著，12小時(shí)有效止血率為81.94%，優(yōu)于單組目標(biāo)值（OPC），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.0001），達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要有效性終點(diǎn)。
相比于此前的“神藥”鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子，STSP-0601注射液可謂是一款治療機(jī)制明確、臨床效果顯著的優(yōu)秀創(chuàng)新藥。
2024年7月，STSP-0601注射液獲得美國(guó)FDA用于治療A型血友病和B型血友病的孤兒藥認(rèn)定。
目前，在血友病治療方向，A股還有神州細(xì)胞這家公司，擁有已上市的重組凝血因子VIII，2024年銷售金額達(dá)到了18.9億元。
作為傳統(tǒng)藥企出身、一度依賴“神藥”銷售的舒泰神，能在幾年的時(shí)間內(nèi)，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域推進(jìn)到NDA階段，這樣的發(fā)展歷史，也算是行業(yè)變遷的一個(gè)縮影。
至于公司當(dāng)前的漲幅和市值，是否與其基本面相匹配，是否存在高估或者低估，這就是另一個(gè)見(jiàn)仁見(jiàn)智的話題了。
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