| 【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】產(chǎn)品性能： 羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內(nèi)環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時(shí)克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點(diǎn)。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域主要作用如下： 1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護(hù)藥物成分有效性。 2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。 3.調(diào)整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。 4.掩蓋不良?xì)馕丁?br> 【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】適用范圍： 藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(tǒng)（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質(zhì)的保護(hù)劑和穩(wěn)定劑。 羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ||
| 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ChP2020 | USP-NF2023 |
| 檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 指標(biāo) | 指標(biāo) |
| 性狀 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。 | 本品為白色或類白色的無定形或結(jié)晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
| 摩爾取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
| 溶液澄清度與顏色 | 應(yīng)澄清無色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
| 鑒別 | 兩液界面處應(yīng)顯紫色環(huán) | 紅外光譜與標(biāo)準(zhǔn)樣呈現(xiàn)相同的吸收帶（紅外） |
| 酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
| 水分 | 不得過6.0% | ≤10.0％ |
| 電導(dǎo)率 | 不得過200μS/cm | ≤200μS/cm |
| 環(huán)氧丙烷 | 不得過0.0001% | ≤1ppm |
| 1.2-丙二醇 | 不得過0.5% | ≤2.5％ |
| 其他單個(gè)雜質(zhì) | 不得過0.1% | ≤0.25％ |
| 其他總雜質(zhì) （除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外） | 不得過1.0% | ≤1.0％ |
| 倍他環(huán)糊精 | 不得過0.5% | ≤1.5% |
| 熾灼殘?jiān)?/span> | 不得過0.2% | N/A |
| 重金屬 | 不得過百萬分之十 | N/A |
| 氯化物 | 不得過0.05% | N/A |
| 羥丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
| 需氧菌總數(shù)(cfu/g) | 不得過100cfu/g | ≤1000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌總數(shù)(cfu/g） | 不得過100cfu/g | ≤100cfu/g |
| 致病菌總數(shù)（cfu/g） | 不得檢出 | 不得檢出 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒 | N/A | 根據(jù)制劑需要 |
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