質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)源于認(rèn)知

       摘要：隨著通信技術(shù)的迅速發(fā)展，將無(wú)線數(shù)據(jù)采集監(jiān)控應(yīng)用在制藥用水運(yùn)行監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)將關(guān)鍵數(shù)據(jù)以手機(jī)短信形式發(fā)送到相關(guān)人員手機(jī)上，可以快速高效的對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行診斷，減輕了現(xiàn)場(chǎng)操作維護(hù)的工作量，提高設(shè)備運(yùn)行的安全性、穩(wěn)定性，提升了工廠管理的現(xiàn)代化水平。

       關(guān)鍵詞：手機(jī)短信；制藥用水系統(tǒng)；運(yùn)行安全；現(xiàn)代化；信息化；智能化

       0 引言

       制藥用水系統(tǒng)的分配單元是整個(gè)儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的核心單元，分配系統(tǒng)沒(méi)有純化功能，主要功能是將符合藥典要求的制藥用水輸送到工藝用點(diǎn)，并保證其壓力、流量和溫度符合工藝生產(chǎn)的需求。分配系統(tǒng)采用流量、壓力、溫度、TOC、電導(dǎo)率、臭氧等在線監(jiān)測(cè)儀器來(lái)進(jìn)行水質(zhì)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析[1]。

       水系統(tǒng)制備和分配系統(tǒng)運(yùn)行現(xiàn)場(chǎng)空間受工業(yè)蒸汽、噪聲等影響，同時(shí)設(shè)備需要定期進(jìn)行點(diǎn)檢，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作人員的素質(zhì)要求較高。現(xiàn)場(chǎng)自動(dòng)化監(jiān)控系統(tǒng)減輕了工人的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高了設(shè)備預(yù)警的響應(yīng)速度，為工廠信息化管理奠定了良好的基礎(chǔ)。

       1 制藥用水分配系統(tǒng)

       分配系統(tǒng)主要由如下元器件組成：帶變頻控制的輸送泵、換熱器及其加熱或冷卻調(diào)節(jié)裝置、取樣閥、隔膜閥、316L材質(zhì)的管道管件、溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器與變送器，傳感器及其配套的集成控制系統(tǒng)（含控制柜、1 /〇模塊、觸摸屏、有紙記錄儀等）[2]。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖1所示。

       圖1制藥用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)的原理圖

       2 電氣控制系統(tǒng)

       制藥用水儲(chǔ)存于分配系統(tǒng)的電氣控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)是單獨(dú)設(shè)置一個(gè)可編程邏輯控制器(簡(jiǎn)稱(chēng)PLC)，它是系統(tǒng)控制的核心，其用途是對(duì)回路的運(yùn)行狀況進(jìn)行控制，使之能夠正確運(yùn)行。采用的S7-300 PLC為模塊化結(jié)構(gòu)，可以根據(jù)實(shí)際使用情況選擇不同模塊。本系統(tǒng)采用CPU315系列，數(shù)據(jù)處理速度快，可以擴(kuò)展安裝通訊模塊，集成多點(diǎn)通信接口，具有智能化的診斷系統(tǒng)功能，可以監(jiān)控程序、模塊的運(yùn)行情況；對(duì)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程進(jìn)行高精度的控制，以各種傳感器為反饋元件，及時(shí)檢測(cè)水質(zhì)情況，操作人員終端是一個(gè)監(jiān)測(cè)面板，可對(duì)設(shè)備的操作參數(shù)進(jìn)行顯示，報(bào)警、行動(dòng)，滅菌步驟、工藝設(shè)定點(diǎn)和工藝數(shù)值均在操作人員界面終端上顯示。

       手機(jī)短信是一種通過(guò)無(wú)線控制信號(hào)進(jìn)行短消息傳輸?shù)臉I(yè)務(wù)，經(jīng)短信中心完成存儲(chǔ)和轉(zhuǎn)發(fā)。具有隨時(shí)在線，自動(dòng)傳送，價(jià)格便宜，覆蓋范圍廣的特點(diǎn)，適合用于傳送小流量、低頻率監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。西門(mén)子自動(dòng)化產(chǎn)品MD720-3可以使用GSM/GPRS收發(fā)手機(jī)短信，將實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)發(fā)送到控制系統(tǒng)、維護(hù)人員手機(jī)上，及時(shí)進(jìn)行預(yù)報(bào)檢修，減少了工人勞動(dòng)強(qiáng)度，減少損失，提高資源利用率，產(chǎn)生更大經(jīng)濟(jì)效益。

       控制系統(tǒng)的硬件構(gòu)成為：S7300CPU后模塊接CP340(RS232串口)，再通過(guò)串口直連線連接CP340到MD720-3的串口上，MD720-3插有SIM卡，其網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)如下圖2所示：

       PS307 10A CPU300 CP340

       圖2 網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖

       SMS（Short Messaging Service）短消息業(yè)務(wù)的短消息長(zhǎng)度被限制在140 個(gè)字節(jié)。短消息始終是通過(guò)SMS中心轉(zhuǎn)發(fā)的。SMS發(fā)送模式有Text和PDU兩種，Text模式不能發(fā)送中文消息，PDU模式可以使用Unicode編碼發(fā)送中文。漢字的Unicode碼可以通過(guò)編碼轉(zhuǎn)換軟件得到[2]。

       3 自動(dòng)控制系統(tǒng)工作流程

       純化水和注射用水系統(tǒng)采用液位、流量、壓力、溫度、TOC、電導(dǎo)率等在線監(jiān)測(cè)儀器進(jìn)行水質(zhì)的安全節(jié)能、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和趨勢(shì)分析。主要信號(hào)參數(shù)見(jiàn)表1。

       表1儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)主要信號(hào)參數(shù)

       在制藥用水分配系統(tǒng)裝置中，不同功能傳感器的信號(hào)，經(jīng)由輸入模塊采集轉(zhuǎn)化，由CPU進(jìn)行處理，在觸摸屏上實(shí)時(shí)顯示。在生產(chǎn)、消毒過(guò)程中，如果有傳感器檢測(cè)到信號(hào)異常情況，輸出模塊會(huì)發(fā)出聲光報(bào)警提醒工作人員注意，并在觸摸屏上提示故障原因及相關(guān)解決辦法，同時(shí)，通信模塊會(huì)根據(jù)程序內(nèi)置編碼內(nèi)容發(fā)送短消息到指定手機(jī)號(hào)碼，防止工作人員不在現(xiàn)場(chǎng)而無(wú)法及時(shí)確認(rèn)報(bào)警的情況發(fā)生。

       4 結(jié)論

       該系統(tǒng)能實(shí)時(shí)準(zhǔn)確檢測(cè)制藥用水系統(tǒng)工作狀態(tài)，結(jié)合短信模塊使用，操作簡(jiǎn)單，可以實(shí)現(xiàn)設(shè)備無(wú)人值守狀態(tài)下安全經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行方式，節(jié)約了人力成本，提高了工廠的現(xiàn)代化管理水平。本裝置系統(tǒng)設(shè)計(jì)科學(xué)、合理，可以作為未來(lái)控制方式發(fā)展的方向。

       參考文獻(xiàn)：

       1. 國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），2010

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       5. The American Society of Mechanical Engineers，ASME BPE 2014，2014

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       7. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations fourty-sixth Report，Annex 2：WHO Good Manufacturing Practices：Water for Pharmaceutical Use，2012

       8. FDA，Guide to Inspections of High Purity Water Systems，1993

       9. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，GMP實(shí)施指南，2010

       10. 張功臣，化學(xué)工業(yè)出版社，制藥用水系統(tǒng)，2016

       【專(zhuān)家簡(jiǎn)介】張功臣，制藥行業(yè)專(zhuān)家，主要從事制藥流體與生物工藝系統(tǒng)的研究與實(shí)踐，全國(guó)制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽委員會(huì)專(zhuān)家，ISPE培訓(xùn)專(zhuān)家，國(guó)家藥監(jiān)局檢查員培訓(xùn)專(zhuān)家，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委。

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