質(zhì)量源于設(shè)計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)源于認(rèn)知
制藥配液工藝雖然可以簡(jiǎn)單理解為溶解、混合的物理過(guò)程，但由于制藥生產(chǎn)工藝的多樣性，且配液工藝在制藥生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛，同時(shí)對(duì)工藝操作本身和環(huán)境均有較高的要求，所以從藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的監(jiān)管理念來(lái)看，配液工藝過(guò)程應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量均一性、產(chǎn)品和人員的安全性、過(guò)程的可控性（如批間差異和可重復(fù)性）和記錄的完整性。在目前的制藥應(yīng)用中，常以固/液混合和液/液混合兩種配液形式為主，以下討論如非特別指出，均限于這兩種配液形式。
一次性配液系統(tǒng)是主要由一次性技術(shù)組成的配液系統(tǒng)。具體來(lái)看，與傳統(tǒng)不銹鋼配液系統(tǒng)相比，一次性配液系統(tǒng)中與料液有接觸的材料均采用一次性技術(shù)的塑料配液袋，避免了清洗、滅菌和清潔驗(yàn)證等問(wèn)題。而其它不會(huì)接觸到料液的部分則會(huì)重復(fù)使用，與控制器等其它部分組分硬件部分。因此，完整的一次性配液系統(tǒng)由一次性使用的耗材部分和硬件部分組成。在工藝設(shè)計(jì)中，耗材部分和硬件部分根據(jù)工藝需求的不同，有各自不同的設(shè)計(jì)需求。隨著一次性技術(shù)的廣泛應(yīng)用，科學(xué)維護(hù)與儲(chǔ)藏顯得尤為關(guān)鍵，本文將對(duì)此做一些詳細(xì)闡述。
一、維護(hù)管理
一次性配液系統(tǒng)的維護(hù)頻次取決用戶的使用頻次，同時(shí)需要結(jié)合特定的工藝要求選擇特定的維護(hù)方法和頻次。表1、表2與表3分別為每批次、每月、每年的維護(hù)工作注意事項(xiàng)。
表1 每批次維護(hù)項(xiàng)目
表2 每月維護(hù)項(xiàng)目
表3 每年維護(hù)項(xiàng)目
二、儲(chǔ)藏管理
在保存一次性設(shè)備時(shí)，推薦將設(shè)備管道充滿0.01M氫氧化鈉溶液或者工業(yè)酒精 (18% C2H5OH (乙醇), 2% C3H7OH (異丙醇) and 80% H2O(水))。使用無(wú)菌氮?dú)饣蛘呖諝獯蹈上到y(tǒng)會(huì)使管道產(chǎn)生靜電，靜電會(huì)損壞閥門(mén)控制機(jī)制，特別是PP管道的系統(tǒng)。當(dāng)系統(tǒng)灌滿保護(hù)溶液時(shí)，溫度不宜過(guò)低以防凍壞，也不宜過(guò)高以防蒸發(fā)。
當(dāng)一次性配液系統(tǒng)僅需短期儲(chǔ)存時(shí)，設(shè)備按以下步驟進(jìn)行，此儲(chǔ)存步驟適用于低于一個(gè)月的儲(chǔ)存周期。
1. 將pH電極拆下，裝進(jìn)可插式固定塊的校驗(yàn)槽
2. 可以使用常用的制劑清洗pH, 例如清潔劑，乙醇，弱酸，氫氧化鈉，和鹽溶液
3. 將系統(tǒng)封好，以防被周圍的環(huán)境所污染
4. 將系統(tǒng)灌滿保存溶液。
當(dāng)一次性配液系統(tǒng)需長(zhǎng)期儲(chǔ)存時(shí)，設(shè)備按以下步驟進(jìn)行，這個(gè)步驟適用于長(zhǎng)于一個(gè)月的儲(chǔ)存周期。
1. 執(zhí)行上面短期儲(chǔ)存的步驟
2. 將pH電極從可插式校驗(yàn)槽中移開(kāi)，按照制造商所介紹的的保存
3. 將系統(tǒng)至于無(wú)塵的潔凈間中。
需要尤為注意的是，設(shè)備儲(chǔ)存溫度須穩(wěn)定在4-25℃之間，空氣的濕度及溫度差異應(yīng)盡量低，以防止水蒸氣和被腐蝕。在長(zhǎng)期儲(chǔ)存期間，將未使用過(guò)的TC橡膠墊片至于陰涼黑暗的環(huán)境之中，可以防止墊片老化和干化。同時(shí)，如果長(zhǎng)期不用設(shè)備，為了防止微生物滋長(zhǎng)，儲(chǔ)存方案需要按期實(shí)施。
專家簡(jiǎn)介：張功臣，制藥行業(yè)專家，主要從事制藥用水系統(tǒng)、無(wú)菌與生物工藝系統(tǒng)的研究與實(shí)踐。全國(guó)大學(xué)生制藥工程設(shè)計(jì)競(jìng)賽委員會(huì)專家，國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)（ISPE）水與蒸汽系統(tǒng)課題培訓(xùn)專家，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局檢查員培訓(xùn)專家，中國(guó)藥典通則0261制藥用水課題組專家，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《GB50913-2013 醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》編委。
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