國內注射用替莫唑胺獲批，恒瑞醫(yī)藥再創(chuàng)

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2019-01-04

近日恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，這意味著國內首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥成為國內唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。

恒瑞醫(yī)藥

喜訊，近日恒瑞醫(yī)藥注射用替莫唑胺收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊批件》，這意味著國內首款注射用替莫唑胺即將上市，恒瑞醫(yī)藥成為國內唯一一家注射用替莫唑胺獲批企業(yè)。

關于替莫唑胺及其膠囊劑

替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪類抗腫瘤烷化劑，它易透過血-腦脊液屏障，作用于腫瘤細胞分裂的各個時期，是治療惡性腦瘤的一線藥物。大量臨床試驗表明替莫唑胺對于多形性膠質母細胞瘤和間變性星形細胞瘤具有確切的療效和較好的安全性。

替莫唑胺最早由英國阿斯頓大學研制，后由德國先靈葆雅制藥獲得該產品在全球絕大部分市場的唯一開發(fā)權，并先后上市膠囊劑和注射劑兩種劑型。其中膠囊劑1999年被美國FDA批準用于治療復發(fā)性間變性星形細胞瘤，同年被歐盟批準用于治療復發(fā)性間變性星形細胞瘤和膠質母細胞瘤。而注射劑于2009年在美國獲批上市，但在此之前國內并沒有注射用劑型的替莫唑胺上市，僅有替莫唑胺膠囊上市。

盡管替莫唑胺劑型單一，但其銷售額還是很喜人地，統(tǒng)計數據顯示替莫唑胺膠囊從2015年到2017年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額分別為12.13億元、14.22億元、18.55億元，且銷售額增長率逐年上升。其中在2017年高達18億元的銷售額中，市場領軍企業(yè)江蘇天士力帝益藥業(yè)占比51.19%、默沙東占比46.93%、北京雙鷺藥業(yè)占比1.87%。

注射用替莫唑胺獲批

2017年2月28日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局受理恒瑞醫(yī)藥遞交的關于注射用替莫唑胺的藥品注冊申請。該藥可用于治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤成人患者，開始先與放療聯合治療，隨后作為維持治療；也可用于治療難治性間變性星形細胞瘤成人患者，例如用含亞硝基脲和甲基芐肼的常規(guī)方案治療后疾病進展的患者。

在此之前，注射用替莫唑胺已在歐盟、美國和日本等多個國家和地區(qū)上市，而國內也只有恒瑞醫(yī)藥和江蘇奧賽康替莫唑胺注射劑型走在上市的前列，但只有恒瑞醫(yī)藥提交了注射用替莫唑胺的上市申請，江蘇奧賽康卻選擇走一致性評價路線。

截至目前，恒瑞醫(yī)藥對該產品項目的投入研發(fā)費用約為679萬元人民幣，但是鑒于替莫唑胺口服制劑良好的藥效，注射用替莫唑胺的市場競爭力還難以預測。而且藥品獲得批件后生產和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響，廣大投資者還需注意防范投資風險，但在此期望注射用替莫唑胺上市后可以早日為恒瑞醫(yī)藥帶來可觀的回報。

參考資料：恒瑞醫(yī)藥公告、米內網數據