質(zhì)量管理在IND項目中的應(yīng)用

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作者：磐盛來源：CPhI制藥在線

2019-02-15

項目質(zhì)量管理是圍繞項目質(zhì)量所進行的指揮、協(xié)調(diào)、控制等活動，主要包括規(guī)劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量三部分?，F(xiàn)代質(zhì)量管理方法力求縮小差異，交付滿足既定相關(guān)方要求的成果。

項目質(zhì)量管理是圍繞項目質(zhì)量所進行的指揮、協(xié)調(diào)、控制等活動，主要包括規(guī)劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量三部分。在項目生命周期中，需要持續(xù)進行以上三部分，限度的滿足客戶期望。項目質(zhì)量管理需要兼顧項目管理與項目可交付成果兩個方面，它適用于所有項目?，F(xiàn)代質(zhì)量管理方法力求縮小差異，交付滿足既定相關(guān)方要求的成果。敏捷型項目質(zhì)量管理的趨勢有如下：

客戶滿意。了解、評估、定義和管理要求，以便滿足客戶的期望。這就需要把"符合要求"（確保項目產(chǎn)出預(yù)定的成果）和"適合使用"（產(chǎn)品或服務(wù)必須滿足實際需求）結(jié)合起來。在敏捷環(huán)境中，相關(guān)方與項目管理團隊合作可確保在整個項目期間始終做到客戶滿意。

持續(xù)改進。計劃-實施-檢查-行動 (PDCA)是質(zhì)量改進的基礎(chǔ)。另外，諸如全面質(zhì)量管理（TQM）、精益六西格瑪?shù)荣|(zhì)量改進舉措也可以提高項目管理的質(zhì)量以及最終產(chǎn)品、服務(wù)或成果的質(zhì)量。

PDCA

甲乙雙方建立互利合作關(guān)系。甲方與乙方相互依賴。相對傳統(tǒng)的乙方管理而言，與乙方建立合作伙伴關(guān)系對甲方和乙方都更加有益。乙方應(yīng)著眼于長期關(guān)系而不是短期利益?；ダ献麝P(guān)系增強了乙方和甲方互相為對方創(chuàng)造價值的能力，推動他們共同實現(xiàn)客戶的需求和期望，并優(yōu)化成本和資源。如國內(nèi)CRO龍頭企業(yè)藥明康德與各研發(fā)企業(yè)建立生態(tài)圈，就是很好的例子。

無論什么項目，若未達到質(zhì)量要求，都會給項目相關(guān)方帶來嚴重的負面后果，例如：為滿足客戶要求而讓項目團隊超負荷工作，就可能導(dǎo)致利潤下降、整體項目風險增加，以及員工疲勞、出錯或返工。代價的方法是讓客戶發(fā)現(xiàn)缺陷。這種方法可能會導(dǎo)致?lián)栴}、召回、商譽受損和返工成本。所以，在整個項目期間，要做好"規(guī)劃質(zhì)量、管理質(zhì)量、控制質(zhì)量"三部曲。

規(guī)劃質(zhì)量管理是識別項目及其可交付成果的質(zhì)量要求和標準，主要作用是，為在整個項目期間如何管理和核實質(zhì)量提供指南和方向。對于IND項目而言，做好IND方案設(shè)計、具體study outline，從而保證在實施過程中方向正確。將質(zhì)量融入項目和產(chǎn)品的規(guī)劃和設(shè)計中。在整個組織內(nèi)創(chuàng)建一種關(guān)注并致力于實現(xiàn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的文化，有益于目標的實現(xiàn)。現(xiàn)代質(zhì)量管理一項基本準測是：質(zhì)量是規(guī)劃、設(shè)計出來的，而不是檢查出來的。規(guī)劃質(zhì)量管理常用工具如下。

標桿對照。標桿對照是將項目的質(zhì)量標準與可比項目的實踐（成功案例）進行比較，以便識別實踐，形成改進意見，以便設(shè)計出方案。

質(zhì)量成本。其中，失敗成本（內(nèi)部/外部）指因產(chǎn)品、可交付成果與相關(guān)方需求不一致而導(dǎo)致的相關(guān)成本，可導(dǎo)致產(chǎn)品召回、返工、客戶投訴等。所以在規(guī)劃質(zhì)量時，必須進行質(zhì)量成本分析，使項目質(zhì)量和成本達到高度統(tǒng)一。

流程圖。通過映射水平價值鏈的過程細節(jié)來顯示活動、決策點、分支循環(huán)、并行路徑及整體處理順序。流程圖明確質(zhì)量管理過程中各項活動、各環(huán)節(jié)之間的關(guān)系，可幫助改進過程并識別可能出現(xiàn)質(zhì)量缺陷地方。特殊的流程圖如SIPOC模型，在精益管理中也運用廣泛。

管理質(zhì)量是把質(zhì)量法規(guī)（如GLP, GMP）用于項目，并將質(zhì)量管理計劃轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的質(zhì)量活動的過程。

主要作用是，提高實現(xiàn)質(zhì)量目標的可能性，以及識別無效過程和導(dǎo)致質(zhì)量低劣的原因。

審計是管理質(zhì)量最重要的工具，用于確定項目活動是否遵循了組織和項目的政策、過程與程序的一種結(jié)構(gòu)化且獨立的過程。質(zhì)量審計通常由項目外部的團隊開展，如組織內(nèi)部的QA部門、或組織外部（FDA, NMPA）。質(zhì)量審計有助于：識別全部正在實施的良好及實踐；識別所有違規(guī)做法、差距及不足；分享所在組織和的良好實踐；積極、主動地提供協(xié)助，以改進過程的執(zhí)行，從而幫助團隊提高生產(chǎn)效率；強調(diào)每次審計都應(yīng)對組織經(jīng)驗教訓(xùn)知識庫的積累做出貢獻。

控制質(zhì)量是確保項目輸出完整、正確且滿足客戶期望，監(jiān)督和記錄質(zhì)量管理活動執(zhí)行結(jié)果的過程。主要作用是，核實項目可交付成果和工作已經(jīng)達到主要相關(guān)方的質(zhì)量要求，可供最終驗收。

帕累托圖是主要工具，往往稱為二八原理，即80%的問題是20%的原因所造成的。帕累托圖在項目管理中主要用來找出產(chǎn)生大多數(shù)問題的關(guān)鍵原因，用來解決大多數(shù)問題。帕累托圖能區(qū)分"微不足道的大多數(shù)"和"至關(guān)重要的極少數(shù)"，從而方便人們關(guān)注于重要的類別。帕累托圖是進行優(yōu)化和改進的有效工具，有助于團隊剝繭抽絲，找到主要問題。

帕累托圖