中國(guó)"藥谷"

       每一個(gè)行業(yè)都存在一個(gè)"神壇"，是無數(shù)職人夢(mèng)想的工作地，也成為業(yè)界衡量成功的標(biāo)桿。

       就像IT技術(shù)牛人的目標(biāo)是硅谷，華爾街是金融大咖的聚集地，莘莘學(xué)子夢(mèng)想進(jìn)入清華、北大，阿里巴巴則成為商界精英、創(chuàng)業(yè)者未來發(fā)展的楷模。

       對(duì)于制藥人而言，這個(gè)令人心馳神往之地非"它"莫屬。

       它，被譽(yù)為是中國(guó)的"藥谷"，素有"The Silicon and Medicine Valley in China"之稱。

       它位于張江高科技園區(qū)內(nèi)，是國(guó)家生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新基地，

       它匯聚了國(guó)內(nèi)頂尖的醫(yī)藥工作者，孕育出了多項(xiàng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，

       更吸引了來自國(guó)內(nèi)及國(guó)外一流的研發(fā)機(jī)構(gòu)、知名藥企入駐。

       它，也是中國(guó)MAH制度的策源地。

       "藥谷"張江

       早在2008年，在張江就已相繼開展了一系列上市許可人制度研究、CMO（合同代加工）試點(diǎn)研究、CMO風(fēng)險(xiǎn)控制與保障研究等系統(tǒng)性調(diào)研，為上海開展《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》試點(diǎn)工作奠定了的基石。

       其中一家位于張江科學(xué)城的企業(yè)進(jìn)入上海市食藥監(jiān)局MAH制度首批試點(diǎn)品種名單，收獲了第一個(gè)在MAH制度下獲批的創(chuàng)新藥，更拿到了全國(guó)首張?jiān)黾?quot;藥品委托生產(chǎn)（詳見藥品上市許可持有人藥品注冊(cè)批件）"經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

       2018年，對(duì)于張江藥谷更是不平凡的一年。10月26日，第13屆全國(guó)人大常委會(huì)第6次會(huì)議決定將試點(diǎn)工作延期一年，自2018年11月5日起施行，這意味著正式實(shí)施藥品上市許可持有人制度勢(shì)在必行！

       隨著MAH制度、"4+7"帶量采購(gòu)政策的落地及逐漸推進(jìn)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)加速整合，中國(guó)MAH制度的發(fā)展迎來了春天，也迫使醫(yī)藥企業(yè)迎接新一輪的挑戰(zhàn)。

       那么，問題來了，

       應(yīng)該如何正確認(rèn)識(shí)MAH制度與"4+7"帶量采購(gòu)政策在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的價(jià)值？

       制藥企業(yè)應(yīng)該如何抓住這波政策紅利，制定未來投資戰(zhàn)略，在競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地？

       想申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人，具體應(yīng)該如何操作？

       不負(fù)春光，

       四月，讓我們走進(jìn)藥谷張江，見證中國(guó)MAH制度的發(fā)展之路。

       趕快報(bào)名，跟隨小編一起去游學(xué)吧~

       培訓(xùn)會(huì)主題：4+7后 MAH最新政策解讀與實(shí)操培訓(xùn)會(huì)

       培訓(xùn)時(shí)間：2019年4月19日-20日

       培訓(xùn)地點(diǎn)：上海 張江高科（近張江"藥谷" 具體地址定向通知報(bào)名人員）

       培訓(xùn)講師介紹

       高老師，教授級(jí)高級(jí)工程師。上海市食品藥品安全研究會(huì)副秘書長(zhǎng)，上海市藥學(xué)會(huì)藥事管理委員會(huì)理事。曾任上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技情報(bào)研究所副所長(zhǎng)、上海市食品藥品安全研究中心副主任。

       長(zhǎng)期從事食品藥品安全監(jiān)管技術(shù)和政策法規(guī)的研究。組織和參與編撰出版了《食品藥品安全與公共政策研究報(bào)告》（2008-2015共7輯）、《中國(guó)常用藥品集》、《食品藥品安全監(jiān)管工作指南》、《社區(qū)用藥指南》等書籍。

       謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊(cè)工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊(cè)工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場(chǎng)總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。原中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

       參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會(huì)組建工作，曾任副秘書長(zhǎng)。曾任國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國(guó)藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利價(jià)值試點(diǎn)工作（國(guó)知辦函管字（2014）147號(hào)文）。

       丁老師，國(guó)內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國(guó)漢姆等跨國(guó)企業(yè)擔(dān)任國(guó)際藥品注冊(cè)和GMP審計(jì)工作，2005年以來參加了國(guó)家藥品認(rèn)證中心國(guó)際GMP對(duì)比調(diào)研，并參與我國(guó)新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請(qǐng)的顧問，經(jīng)常參加國(guó)際GMP專家組對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對(duì)我國(guó)制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續(xù)保持和國(guó)家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。

       培訓(xùn)課程大綱

       4月19日：

       關(guān)注立法動(dòng)向，共享MAH制度紅利

       一、藥品上市許可制度及比較

       1、現(xiàn)有的上市許可模式

       2、中國(guó)上市模式的比較

       二、藥品安全對(duì)監(jiān)管提出的挑戰(zhàn)

       1、我國(guó)現(xiàn)行上市模式存在的問題

       2、對(duì)藥品全生命周期監(jiān)管形成的限制

       三、MAH試點(diǎn)

       1、人大授權(quán)

       2、各地出臺(tái)的實(shí)施方案

       四、試點(diǎn)情況回顧

       1、試點(diǎn)方案的比較

       2、試點(diǎn)開展情況

       3、試點(diǎn)類型

       五、國(guó)家出臺(tái)的相關(guān)鼓勵(lì)政策

       六、MAH制度順利推進(jìn)需要各方承擔(dān)的職責(zé)

       七、試點(diǎn)中需要不斷探索和解決的問題

       八、充分認(rèn)識(shí)實(shí)施MAH制度帶來的紅利

       4+7后的醫(yī)藥研發(fā)立項(xiàng)和價(jià)值投資

       一、4+7集采對(duì)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的深遠(yuǎn)影響

       1、什么是4+7集采？

       2、4+7集采給醫(yī)藥行業(yè)帶來的改變是什么？

       ♦ 產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈的認(rèn)知與預(yù)期發(fā)生改變！

       3、4+7集采導(dǎo)致的結(jié)果（短期與長(zhǎng)期）

       ♦ 可持續(xù)的醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展路徑

       二、MAH（制度）與4+7集采（政策）在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈與價(jià)值鏈各自的地位

       1、MAH 制度下的價(jià)值認(rèn)知

       2、MAH制度下核心要素及其配置

       3、4+7集采的價(jià)值認(rèn)知和決策影響

       三、4+7后醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)立項(xiàng)與價(jià)值投資

       1、研發(fā)立項(xiàng)（厚薄之分、長(zhǎng)短之分、高低之分、快慢之分、創(chuàng)仿之分、01之分）

       2、價(jià)值投資（一級(jí)市場(chǎng)）

       3、價(jià)值投資（二級(jí)市場(chǎng)）

       4、經(jīng)驗(yàn)分享

       4月20日：

       MAH運(yùn)營(yíng)實(shí)踐-從體系建立到平穩(wěn)運(yùn)行

       1、MAH申報(bào)文件撰寫要點(diǎn)

       2、MAH管理辦法內(nèi)部稿要點(diǎn)解析（絕對(duì)最新文件）

       3、MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）

       4、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）

       5、MAH體系中對(duì)受托銷售企業(yè)的管理要求（銷售單位選擇、審計(jì)要求）

       6、MAH體系中對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求（生產(chǎn)單位選擇、審計(jì)要求）

       7、MAH檔案管理（人事檔案、培訓(xùn)檔案、健康檔案等）

       8、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹（最新中國(guó)法規(guī)、常用SOP）

       9、MAH體系下年度報(bào)告撰寫要求

       交通指南

       飛機(jī)

       培訓(xùn)地點(diǎn)距虹橋機(jī)場(chǎng)39公里，距離浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)27公里。1小時(shí)左右的車程可從園區(qū)往返兩機(jī)場(chǎng)。

       火車

       培訓(xùn)地點(diǎn)距上海火車站21公里。

       公交

       地鐵二號(hào)線從虹橋機(jī)場(chǎng)途經(jīng)張江到浦東國(guó)際機(jī)場(chǎng)；中山公園站可換乘輕軌明珠線。