近日，四川科倫藥業(yè)有限公司4類仿制藥鹽酸伐地那非片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)為CYHS1800123/124）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著首款國產(chǎn)伐地那非即將獲批。
伐地那非(Vardenafil)是由拜耳和GSK合作開發(fā)的一款5型磷酸二脂酶(PDE-5)抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED）。該藥最早于2003年3月在歐盟獲批，商品名為Levitra，2003年8月在美國貨品，2004年8月在國內(nèi)獲批，商品名為艾力達(dá)。
目前，全球已經(jīng)批準(zhǔn)多款PDE-5抑制劑，如西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、米羅那非、阿伐那非。其中輝瑞的西地那非（萬艾可）可謂是抗ED領(lǐng)域的開山鼻祖，自1998年在美國獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2012年達(dá)到銷售額高峰，約20.51億美元，近年來銷售額出現(xiàn)下滑，2019年銷售額僅4.97億美元。禮來的他達(dá)拉非（希愛力）2002年獲批，上市初期成績不如萬艾可，但自2007年起增長速度迅猛，并在2013年之后反超萬艾可，不過近年來其銷售額出現(xiàn)斷崖式下滑，2019年銷售額跌出10億美元，約8.91億美元。而伐地那非自2003年上市后，成績并不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元），不過，相比萬艾可和希愛力，艾力達(dá)的起效時(shí)間最快，約15分鐘左右，有效時(shí)間與萬艾可相似，約4～5小時(shí)，但短于希愛力（其藥效長達(dá)36小時(shí)）。
在國內(nèi)，目前僅有3款PDE-5抑制劑獲批，即輝瑞的西地那非（2000.02）、拜耳的伐地那非（2005.12）和禮來的他達(dá)拉非（2009.11）。此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫國內(nèi)已有多款國產(chǎn)PDE-5抑制劑獲批（詳見下表）。此外，上海匯倫蘇州藥業(yè)、四川海思科制藥已分別于2019-09、2019-08遞交了伐地那非片的上市申請(qǐng)。
上述三個(gè)PDE-5抑制劑產(chǎn)品中，西地那非在國內(nèi)ED市場(chǎng)占據(jù)較大市場(chǎng)份額。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端及中國城市零售藥店終端化學(xué)藥市場(chǎng)中，西地那非合計(jì)銷售額超過22億元，他達(dá)拉非合計(jì)銷售額超過7億元，而伐地那非合計(jì)銷售額不足1億元。而且，除了片劑，輝瑞也在國內(nèi)推出了枸櫞酸西地那非口腔崩解片。
值得一提的是，上述產(chǎn)品的主要銷售市場(chǎng)是在中國城市零售藥店終端，而且隨著國產(chǎn)仿制藥的獲批，原研藥的市場(chǎng)份額逐漸被侵蝕，據(jù)悉2017年白云山制藥總廠與輝瑞打成平手的態(tài)勢(shì)。
此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)還有9家企業(yè)遞交西地那非片的仿制藥上市申請(qǐng)，13家企業(yè)遞交他達(dá)拉非片的仿制藥上市申請(qǐng)，此外齊魯制藥遞交了他達(dá)拉非口溶膜的上市申請(qǐng)。預(yù)計(jì)未來隨著獲批企業(yè)的增多，原研與國產(chǎn)、國產(chǎn)與國產(chǎn)之間必將展開激烈的廝殺。
相較國內(nèi)眾多企業(yè)布局西地那非、他達(dá)拉非市場(chǎng)，伐地那非的國內(nèi)市場(chǎng)布局就顯得相對(duì)冷清，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，僅有四川科倫藥業(yè)遞交上市申請(qǐng)，揚(yáng)子江藥業(yè)在進(jìn)行BE試驗(yàn)，齊魯制藥批準(zhǔn)臨床。此次四川科倫藥業(yè)股份有限公司的鹽酸伐地那非片的上市申請(qǐng)率先完成技術(shù)審評(píng)審批，預(yù)計(jì)有望奪得伐地那非首仿，屆時(shí)國內(nèi)PDE-5抑制劑市場(chǎng)競爭將更加激烈。
此外，值得一提的是，除了布局PDE-5抑制劑仿制藥市場(chǎng)，國內(nèi)企業(yè)也在開發(fā)新型PDE-5抑制劑，比如天士力的優(yōu)克那非、軒竹醫(yī)藥的復(fù)達(dá)那非和山東特琺曼藥業(yè)TPN729MA和悅康藥業(yè)的愛地那非，不過目前均處在臨床試驗(yàn)階段。
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