近日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，拜耳雄激素受體抑制劑「ODM-201 300mg 薄膜衣片」的批準(zhǔn)文件待領(lǐng)取，這意味該藥正式在國內(nèi)獲批，適應(yīng)癥為：非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
前列腺癌是全球男性中第二大常見惡性腫瘤，2020年全球約141萬例患者被被確診，死亡人數(shù)約38萬。去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）是前列腺癌的一種晚期形式，即體內(nèi)睪酮的量減少到非常低的水平，癌癥仍會繼續(xù)發(fā)展。
ODM-201（darolutamide）是拜耳和Orion聯(lián)合開發(fā)的一款高活性的雄激素受體拮抗劑（ARI），具有獨特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，能夠抑制前列腺癌細胞的生長，同時限制副作用對患者日常生活帶來的負擔(dān)。其中拜耳該藥的全球商業(yè)化，在某些歐洲市場，如法國、德國、意大利、西班牙、英國、斯堪的那維亞和芬蘭，由拜耳和Orion共同推廣。2019年7月和2020年3月，該藥先后在美國和歐盟被批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），商品名為Nubeqa。
該藥的獲批是基于關(guān)鍵性研究III期ARAMIS的結(jié)果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期研究，旨在darolutamide對于正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療且疾病轉(zhuǎn)移風(fēng)險高的nmCRPC患者的安全性和有效性。研究中，1509例患者按2:1的比例隨機分為兩組，口服600毫克darolutamide或安慰劑聯(lián)合ADT，每日兩次，另一組口服安慰劑和ADT。
結(jié)果顯示：與安慰劑+ADT相比，darolutamide治療組中位無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）顯著改善（40.4m VS 18.4m），并且將癌癥轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險降低59%。安全性方面，研究中最常見的不良反應(yīng)（超過安慰劑加ADT組≥2%）是疲勞/乏力（16% vs. 11%）、四肢疼痛（6% vs. 3%）和皮疹（3% vs. 1%）。
在國內(nèi)，darolutamide于2020年2月報產(chǎn)，隨后又被納入優(yōu)先審評。隨著我國藥品審批審批制度的改革，如今不滿一年，該藥的就在國內(nèi)正式獲批。
說到雄激素受體拮抗劑（ARI），此前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)了多款產(chǎn)品用于治療前列腺癌，如比卡魯胺、恩扎魯胺、阿帕他胺、氟他胺和尼魯米特等，其中恩雜魯胺和阿帕他胺均屬于第二代ARI。恩雜魯胺作為全球首 個獲批的第二代AR 抑制劑，銷售額最高，2018年達到36.24億美元，在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括mCRPC和nmCRPC。而阿帕他胺在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療nmCRPC和mCSPC，業(yè)界預(yù)測其2024年全球銷售額有望達到21.15億美元。
此外，還有多款在研雄激素受體抑制劑，如恒瑞醫(yī)藥的SHR3680、開拓藥業(yè)的普克魯胺、海思科/海創(chuàng)的HC-1119 （德恩魯胺），目前這三款藥物針對前列腺癌的臨床試驗處于三期臨床階段。除了治療前列腺癌，開拓藥業(yè)的普克魯胺還被開發(fā)用于治療新型冠狀病毒，最新研究結(jié)果表明，該藥對男女均有效，可顯著降低新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化。
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