2月23日，奧賽康藥業(yè)4類仿制藥塞瑞替尼膠囊的注冊申請獲CDE受理，這意味著奧賽康藥業(yè)成為國內(nèi)首家遞交塞瑞替尼仿制藥上市申請的企業(yè)。
原研塞瑞替尼（ceritinib，Zykadia）是諾華研發(fā)的一款間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。研究表明：塞瑞替尼對ALK的抑制能力約為克唑替尼的20倍，不僅克唑替尼耐藥患者有效，對（克唑替尼耐藥的）腦轉(zhuǎn)移患者也有效。
2014年4月，Zykadia被FDA加速批準(zhǔn)用于克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或者對克唑替尼不耐受的ALK+轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。2017年5月，該藥又被FDA批準(zhǔn)一線治療ALK+的轉(zhuǎn)移性NSCLC，成為繼輝瑞克唑替尼之后第2款可用于ALK+NSCLC一線治療的靶向藥物。
在國內(nèi)，塞瑞替尼最早于2018年5月被NMPA批準(zhǔn)用于克唑替尼治療后效果不佳或者出現(xiàn)耐藥的ALK+NSCLC患者，商品名為贊可達(dá)。去年5月，該藥在國內(nèi)又被批準(zhǔn)一線治療ALK+NSCLC患者。
據(jù)悉，在2020年ESMO會(huì)議上，塞瑞替尼一線治療ALK+NSCLC患者ASCEND-8研究亞洲亞組數(shù)顯示：截止至2020年3月6日，中位隨訪時(shí)間為37.65個(gè)月，中位PFS仍未達(dá)到。其中，塞瑞替尼450mg隨餐組3年P(guān)FS率高達(dá)58.9%，OS率為93.1%，DCR高達(dá)96.6%，ORR高達(dá)82.8%，3年DOR率高達(dá)68.2%。
此外，塞瑞替尼針對有癥狀/進(jìn)展期腦轉(zhuǎn)移患者及腦膜轉(zhuǎn)移患者的前瞻性臨床研究ASCEND-7結(jié)果顯示：塞瑞替尼對所有ALK陽性有癥狀/進(jìn)展期腦轉(zhuǎn)移患者，無論之前是否接受過克唑替尼治療或腦部放療，DCR均達(dá)70%以上，所有基線可測量的腦轉(zhuǎn)移患者的DCR均達(dá)到75%以上，療效確切。在腦膜轉(zhuǎn)移患者中，盡管納入的患者基線情況較差，ORR能達(dá)到20%，中位PFS仍能達(dá)5.2個(gè)月，OS達(dá)7.2個(gè)月。
作為目前唯一擁有對有癥狀/進(jìn)展期腦轉(zhuǎn)移和腦膜轉(zhuǎn)移前瞻性循證學(xué)依據(jù)的ALK抑制劑，塞瑞替尼已被《泛亞ESMO晚期NSCLC指南》推薦作為ALK陽性腦/腦膜轉(zhuǎn)移的一線治療方案。
此外，2018年塞瑞替尼在國內(nèi)通過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，支付標(biāo)準(zhǔn)為198元/150mg粒，去年該藥一線治療ALK+NSCLC的適應(yīng)癥也被納入醫(yī)保支付范圍。預(yù)計(jì)隨著醫(yī)保支付范圍的擴(kuò)大和降價(jià)調(diào)整，塞瑞替尼有望惠及更多的患者。
此次，奧賽康藥業(yè)率先遞交塞瑞替尼膠囊4類仿制藥上市申請，預(yù)計(jì)有望斬獲該藥首仿資格。此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，石藥集團(tuán)、先聲藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)也在布局塞瑞替尼仿制藥市場。
說到ALK抑制劑，目前我國已經(jīng)批準(zhǔn)了四款，即一代的克唑替尼（輝瑞）、三代的阿來替尼（羅氏）、二代的塞瑞替尼（諾華）和恩沙替尼（貝達(dá)藥業(yè)），其中恩沙替尼是唯一一款我國自主研發(fā)的國產(chǎn)原研ALK抑制劑，已有臨床研究數(shù)據(jù)表明，與輝瑞的克唑替尼治療組相比，恩沙替尼治療組的中位無進(jìn)展生存期顯著延長、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。另外三款A(yù)LK抑制劑國內(nèi)市場全被原研壟斷，但今年1月份萬邦醫(yī)藥已經(jīng)遞交克唑替尼膠囊4類仿制藥上市申請。此外，武田藥業(yè)也已在國內(nèi)遞交二代ALK抑制劑Brigatinib片的進(jìn)口申請。
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