近日，阿斯利康甲磺酸奧希替尼片（商品名：泰瑞沙）的2.4類注冊(cè)申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXHS2000150/151）進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計(jì)不日將在國(guó)內(nèi)獲批第三個(gè)適應(yīng)癥--表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）敏感突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療。
甲磺酸奧希替尼（osimertinib；Tagrisso）是一款第三代表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，2015年被FDA批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治的NSCLC，2018年被FDA批準(zhǔn)一線治療存在EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC，2020年12月被FDA批準(zhǔn)用于EGFR突變NSCLC患者術(shù)后的輔助治療。
據(jù)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)，肺癌全球發(fā)病率排名第二，死亡率排 名 第 一，其中大約80%-85%屬于NSCLC。EGFR是NSCLC的主要驅(qū)動(dòng)基因，大約20%的NSCLC患者攜帶該突變，亞裔人群中EGFR突變發(fā)生率更高，達(dá)40%。大多數(shù)NSCLC患者確診時(shí)處于晚期無法手術(shù)，不過仍有30%患者可以在早期確診，并進(jìn)行根治性手術(shù)。但近一半ⅠB期NSCLC患者和超過四分之三ⅢA期NSCLC患者在五年內(nèi)經(jīng)歷復(fù)發(fā)。
如何降低術(shù)后肺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高患者的生存質(zhì)量一直是臨床研究的追求目標(biāo)。在2020年ASCO大會(huì)上，奧希替尼用于EGFR突變ⅠB-ⅢA期NSCLC術(shù)后輔助治療的ADAURA研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，奧希替尼組顯著延長(zhǎng)Ⅱ-ⅢA期患者的中位DFS(無病生存期)，降低83%的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。在所有人群中，奧希替尼使患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)下降80%。值得一提的是，2021《NCCN指南》（V1版）推薦奧希替尼用于ⅠB-ⅢA期EGFR突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療，無論其是否接受過輔助化療或不耐受化療。
自2015年獲批上市以來，奧希替尼從晚期NSCLC的二線用藥發(fā)展為一線用藥，從NSCLC晚期用藥發(fā)展為早期用藥，重塑了EGFR用藥體系。隨著獲批范圍和適應(yīng)人群的增加，奧希替尼年銷售額逐年攀升，從2019年開始連續(xù)兩年蟬聯(lián)阿斯利康核心產(chǎn)品銷售額排行榜榜首，2020年43.28億美元。
在國(guó)內(nèi)，奧希替尼最早于2017年3月被NMPA批準(zhǔn)用于既往經(jīng)EGFR-TKIs治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者，商品名為泰瑞沙，2018年被納入國(guó)家醫(yī)保。2019年9月，該藥又被NMPA批準(zhǔn)用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2020年12月，泰瑞沙一線治療NSCLC的適應(yīng)癥被納入國(guó)家醫(yī)保，二線治療NSCLC適應(yīng)癥成功續(xù)約，成為唯一一款一線治療NSCLC適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保的第三代EGFR-TKI。
期待奧希替尼可以早日在國(guó)內(nèi)正式被批準(zhǔn)用于EGFR突變NSCLC成人患者術(shù)后的輔助治療。相信隨著醫(yī)保降價(jià)，奧希替尼可以惠及更多患者。
國(guó)內(nèi)三代EGFR-TKIs市場(chǎng)三足鼎立，還有兩款已報(bào)產(chǎn)
目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)三款EGFR-TKIs，即奧希替尼、阿美替尼和艾氟替尼，其中兩款國(guó)產(chǎn)，一款進(jìn)口。除了伏美替尼，奧希替尼和阿美替尼均成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。據(jù)悉，奧希替尼最新價(jià)格為5580元/盒（80mg*30片），一月一盒按70%報(bào)銷，報(bào)銷后月治療費(fèi)用為1674元，而阿美替尼最新價(jià)格為3520元/盒（55mg*20片），一月三盒按70%報(bào)銷，報(bào)銷后月治療費(fèi)用為3168元，較奧希替尼治療成本高。
此外，目前還有兩款第三代EGFR-TKIs處于上市申請(qǐng)階段，即艾森生物的艾維替尼和貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼，其中艾維替尼的上市申請(qǐng)于2018年6月被CDE受理，預(yù)計(jì)今年有望獲批。而且還有多款三代EGFR-TKIs處于臨床試驗(yàn)階段，如倍而達(dá)藥業(yè)的BPI-7711、圣和藥業(yè)的奧瑞替尼、潤(rùn)新生物的RX518等。
單從三代EGFR-TKIs市場(chǎng)就可見我國(guó)藥業(yè)研發(fā)實(shí)力不斷增強(qiáng)，而且我國(guó)藥業(yè)也開始逐漸進(jìn)軍海外市場(chǎng)。2020年5月艾森生物將艾維替尼在我國(guó)境外所有地區(qū)的所有適應(yīng)癥權(quán)益獨(dú)家許可給Sorrento公司。2020年7月，豪森藥業(yè)將阿美替尼在中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)之外的開發(fā)以及商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給EQRx公司。
此外，在國(guó)內(nèi)獲批的多款EGFR-TKIs中除了阿美替尼和伏美替尼，還有一款國(guó)產(chǎn)EGFR-TKI，即貝達(dá)藥業(yè)的埃克替尼（商品名：凱美納）。它是國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的唯一一款國(guó)產(chǎn)原研一代EGFR-TKI，于2016年5月在國(guó)內(nèi)獲批，2020年銷售額達(dá)18.7億元。
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