對(duì)于藥物警戒一詞在上世紀(jì)70年代最早在法國(guó)就提出了PV的概念（PV，即藥物警戒）的概念，我國(guó)開(kāi)始研究藥物警戒也是從2007年左右才逐步引入的，并于2015年7月，國(guó)家藥監(jiān)部門發(fā)布了《藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測(cè)檢查指南（試行）》。今年5月份《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(GVP)已正式發(fā)布，目前處于過(guò)渡期，今年12月1日實(shí)施。
藥物警戒·不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)·風(fēng)險(xiǎn)管理
我們談藥物警戒，腦子里會(huì)出現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意識(shí)，也會(huì)有藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，上面這兩者又與藥物警戒有什么樣的關(guān)系呢？實(shí)際上，在工作中這三者是共同存在的。那怎么去理解？從監(jiān)測(cè)的對(duì)象來(lái)看，藥物警戒的范圍很廣，比如說(shuō)在藥物監(jiān)床使用中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，那么這個(gè)藥物不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)自于那里？可能來(lái)自于以下三個(gè)方面：
藥物本身的固有屬性，除治療作用外，本身會(huì)有一些不良反應(yīng)，有些不良反應(yīng)我們是已知的，有些還未被發(fā)現(xiàn)，這些潛在的不良反應(yīng)也是ADR主要的監(jiān)測(cè)內(nèi)容。
還有可能是生產(chǎn)過(guò)程導(dǎo)致的，如生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題，使用時(shí)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)中的各種因素。如因共線生產(chǎn)過(guò)程中因清潔不徹底而導(dǎo)致的污染與交叉污染，它相當(dāng)于ADR監(jiān)測(cè)工作。
再就是藥品的不正確使用所致，涉及到合理用藥方面、聯(lián)合用藥、錯(cuò)誤用藥方面。它相當(dāng)于ADR的分析因素。上述這些因素也屬于藥物警戒的范籌，總的來(lái)說(shuō)藥物警戒的范圍是包括我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)的，是一個(gè)包含的關(guān)系，也可以說(shuō)是ADR的廷伸。
藥物警戒的時(shí)間和范圍是在藥品的全生命周期，包括上市前和上市后，直到產(chǎn)品退市，都應(yīng)開(kāi)展藥物警戒。從方法和手段來(lái)看，它與ADR的不同之處是，由被動(dòng)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)為主動(dòng)監(jiān)測(cè)，不良反應(yīng)一些手段在藥物警戒上也會(huì)用到，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等手段對(duì)藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以我們說(shuō)不管是藥物警戒也好、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也好、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估也好，這三者沒(méi)有非常明確的區(qū)分，從保證藥品質(zhì)量可靠的角度來(lái)說(shuō)，我們不要把它們單獨(dú)的去看待，它們的目標(biāo)是一致的，就保證藥品的“三性”，安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥物警戒是藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念的具體實(shí)踐，是對(duì)藥品使用中風(fēng)險(xiǎn)的管理。針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展多角度的綜合分析及其控制措施。
藥物警戒的特點(diǎn)
藥物警戒的第一個(gè)特點(diǎn)是全生命周期管理，開(kāi)展藥物警戒不是說(shuō)一個(gè)公司的行為，不是說(shuō)一個(gè)單位做就夠了，要根據(jù)每一個(gè)品種制定一個(gè)警戒管理規(guī)劃，也可以叫風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)劃，體現(xiàn)的是產(chǎn)品全生命周期的管理。筆者個(gè)人認(rèn)為藥物警戒的工作還是一個(gè)理念，不僅存在于藥物的研發(fā)過(guò)程中、臨床試驗(yàn)中和上市后的臨床應(yīng)用期間的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，還存在于從藥品研發(fā)到生產(chǎn)的全部過(guò)程。雖然研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程沒(méi)有涉及到臨床，但是藥物警戒的理念已經(jīng)存在其中，在研發(fā)的過(guò)程中就應(yīng)該考慮產(chǎn)品的特性、安全性，從實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、化工設(shè)計(jì)價(jià)段一直到動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的過(guò)程中就應(yīng)該有藥物警戒的理念介入，那么在生產(chǎn)過(guò)程中也一樣，你每一項(xiàng)變更，其實(shí)更多的要考慮到關(guān)于安全性方面的藥物警戒，所以說(shuō)藥物警戒工作是藥品全生命周期管理的一部分，藥物警戒工作本身也是嵌入到藥物從研發(fā)到上市再到退市的全生命周期。
藥物警戒的第二個(gè)特點(diǎn)體現(xiàn)在以人為本的理念，通過(guò)新發(fā)布的GVP《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》可以看出，藥物警戒更加注重**反應(yīng)報(bào)告的收集，更加注重的是識(shí)別評(píng)估、控制手段，通過(guò)識(shí)別才有了控制，通過(guò)有效的控制手段能使我們的藥品更好的發(fā)揮它的治療作用，避免它的不安全性作用。
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》也將有助于研究如何利用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥物警戒，例如在藥物的不良反應(yīng)上我們都非常重視藥物對(duì)于人體的肝腎**，那么對(duì)肝腎有傷害的一些藥品，將會(huì)運(yùn)用真實(shí)世界的數(shù)據(jù)收集后采取一定的控制措施，甚至是產(chǎn)品退市的控制措施。
藥物警戒的第三個(gè)特點(diǎn)是堅(jiān)持了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，識(shí)別有風(fēng)險(xiǎn)的因素進(jìn)行管理，所以對(duì)于藥品的重大的不良反應(yīng)事件是高度關(guān)注的，對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)也是高度關(guān)注的。
藥物警戒的第四個(gè)特點(diǎn)就是明確了持有人的藥物警戒主體責(zé)任，近年來(lái)中國(guó)銜接了國(guó)際藥物警戒的相關(guān)法規(guī)，如我國(guó)將逐步實(shí)施ICH相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，借鑒了歐美日成熟的藥物警戒經(jīng)驗(yàn)如信號(hào)檢測(cè)、定期獲益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，藥品上市后的安全性研究、藥品風(fēng)險(xiǎn)溝通、藥物警戒計(jì)劃等。為我國(guó)制藥行業(yè)逐步融入到全球藥物警戒的發(fā)展格局提供了保障，為我國(guó)藥物警戒的國(guó)際化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》畢竟在國(guó)內(nèi)是第一次公開(kāi)的提出，相關(guān)的培訓(xùn)和宣貫培訓(xùn)工作，應(yīng)及時(shí)跟進(jìn)。很多規(guī)范都是修訂，是在原有的基礎(chǔ)上增加或減少，而我們的GVP規(guī)范是第一次公開(kāi)發(fā)布，制藥企業(yè)在這方面了解的都不是很多，經(jīng)驗(yàn)還是不夠的，雖然網(wǎng)上也有一些關(guān)于藥物警戒工作如何開(kāi)展的討論，但是真正落實(shí)到實(shí)際去執(zhí)行這個(gè)事情還是存在很多的不懂、不明確、經(jīng)驗(yàn)不足的情況出現(xiàn)。
現(xiàn)在有了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的指導(dǎo)，可依據(jù)此文件來(lái)指導(dǎo)現(xiàn)價(jià)段我們的藥物警戒工作，隨著實(shí)施時(shí)間的延長(zhǎng)，NMPA或許也會(huì)著手制定相應(yīng)的藥物警戒質(zhì)量規(guī)范檢查指南等技術(shù)指導(dǎo)性文件，通過(guò)這樣來(lái)進(jìn)一步推動(dòng)藥物警戒工作的快速展開(kāi)。
MAH要高度重視藥警戒的工作，藥物警戒工作最終目的也要以人民為中心，為了人民群眾的健康做好保障。新修定的藥品管理法提出的“三性”，藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，如果我們的藥物警戒工作沒(méi)有做好，這“三性”也就難以保證，企業(yè)也面臨著承受重大的損失的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也不利于企業(yè)的發(fā)展。
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