只要是舉報(bào)，多半跑不了。
7月13日，一家藥企被爆出多項(xiàng)不符合項(xiàng)，直接被罰款50萬(wàn)，停業(yè)停產(chǎn)整頓。
圖源 貴州省藥監(jiān)局
在上面的截圖中，我們可以看到所有項(xiàng)目，都有明確的指向性，那就是倉(cāng)庫(kù)。甚至我都有種錯(cuò)覺(jué)，這次檢查的重點(diǎn)就是倉(cāng)庫(kù)，包括原輔料和半成品、成品。下面我們一一分析。下文不針對(duì)性探討貴州該藥企，而是討論藥企共性問(wèn)題。
"存在對(duì)部分物料供應(yīng)商未進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估"
在一些質(zhì)量意識(shí)差的藥企，本身基于價(jià)格因素考慮，對(duì)于供應(yīng)商的規(guī)范性很差。今天從這個(gè)公司買，明天可能走的是網(wǎng)店。而這種狀態(tài)，尤其容易存在于那些采購(gòu)量不高，而且采購(gòu)周期不固定的原輔料上，你采購(gòu)的少，供應(yīng)商也就懶得搭理你。所以質(zhì)量評(píng)估無(wú)法進(jìn)行，因?yàn)閷?duì)方未必配合你。
"對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料未按規(guī)定貯存在企業(yè)倉(cāng)庫(kù)"
制藥企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)位置要變動(dòng)相對(duì)于變更生產(chǎn)場(chǎng)地，是容易的。但有些時(shí)候，隨著生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，原有的倉(cāng)庫(kù)已經(jīng)不夠用了，就那么大的場(chǎng)地，你想自己建個(gè)倉(cāng)庫(kù)，都有心無(wú)力。除非是擠占其他工作空間，否則倉(cāng)庫(kù)擴(kuò)容不了多少。那怎么辦？先暫存在其他臨時(shí)有空的位置。當(dāng)然對(duì)于那些根本連正常的采購(gòu)流程都沒(méi)有走的物料，如果出現(xiàn)在倉(cāng)庫(kù)，是難以做臺(tái)賬體現(xiàn)的。這樣的就屬于為了隱藏，避免被從一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)有的物料追溯到更多的不合理點(diǎn)，而非空間不夠。
"未根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果對(duì)部分中間品貯存期進(jìn)行變更"
關(guān)于中間品的貯存期，其實(shí)關(guān)乎到這批中間品到底能用到幾個(gè)批次的成品上，所以對(duì)于一些企業(yè)而言，當(dāng)然是貯存期越長(zhǎng)越好。如果規(guī)定了貯存期，那么必定要按規(guī)定來(lái)做，到期后可能就只能報(bào)廢處理。這對(duì)于企業(yè)而言是種損失，所以哪怕知道時(shí)間對(duì)于中間品的性能影響，也勉為其難的硬撐到下個(gè)周期。一般是中間品制備比較麻煩，或者本身生產(chǎn)批次產(chǎn)能的計(jì)劃性非常差的企業(yè)會(huì)遇到這種問(wèn)題。
"市場(chǎng)銷售退貨的藥品未按規(guī)定貯存于企業(yè)倉(cāng)庫(kù)且開展質(zhì)量評(píng)估時(shí)未按文件要求進(jìn)行檢驗(yàn)等"
對(duì)于退貨的藥品，理論上要先存放于倉(cāng)庫(kù)的退貨區(qū)，要經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢測(cè)合格后，方可正常入庫(kù)銷售。當(dāng)然對(duì)于溫度敏感性的、有外觀損壞的藥物，不建議二次銷售。為什么不愿意放在倉(cāng)庫(kù)？因?yàn)闋可娴饺霂?kù)量、臺(tái)賬等等。沒(méi)有藥企員工愿意在賬目上體現(xiàn)出退貨，一是顯得公司產(chǎn)品性能或者競(jìng)爭(zhēng)力差；二是要檢測(cè)、入庫(kù)等，增加工序流程。但如果退貨來(lái)了，你不走完這些正規(guī)流程，就會(huì)面臨另一個(gè)問(wèn)題，貨物臺(tái)賬與實(shí)物不符，"你這一共產(chǎn)了2000盒，上個(gè)月賣了1000盒，這個(gè)月賣了500盒，怎么倉(cāng)庫(kù)還有1000盒？"所以相關(guān)人員想到了一個(gè)策略，我不把退貨藥品放到倉(cāng)庫(kù)，這樣你就沒(méi)法查到，然后將來(lái)用其他方法，暗度陳倉(cāng)發(fā)貨出去。
就隱蔽性而言，這幾個(gè)都非常強(qiáng)。如果不是被舉報(bào)下的有因檢查，可能根本發(fā)現(xiàn)不了，尤其是常規(guī)的翻看臺(tái)賬，因?yàn)闆](méi)有針對(duì)性，也會(huì)被遺漏。
作為從業(yè)者，不能把合法合規(guī)這種基礎(chǔ)要求視為最高規(guī)格。很多事情都是有意義的，就像退貨藥品不經(jīng)質(zhì)檢就二次出售。盡管退貨理由不是產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，但可能在保存、退貨途中有了一些損壞，萬(wàn)一出售后引起不良事件，可能無(wú)從得知具體原因是什么。簡(jiǎn)單的把退貨回來(lái)的藥品當(dāng)成了正常藥品來(lái)對(duì)待，這樣一來(lái)，給售后或者質(zhì)量帶來(lái)很多干擾因素。
當(dāng)然，最終企業(yè)的走向往往是法人的經(jīng)營(yíng)理念控制，他就是想著一錘子買賣，作為下屬也難以改變其觀念。所以有些時(shí)候，我們會(huì)看到，同樣一批人，在甲藥企就做些違規(guī)操作的事，而到了乙藥企，又成了兢兢業(yè)業(yè)的技術(shù)骨干。不得不說(shuō)，人心本向善，行事好壞大概在老板。
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