這款仿制藥獲批，首次實現(xiàn)碘美普爾制劑國產化

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作者：老薛來源：老薛

2023-02-22

這次司太立的碘美普爾獲批，其實也開啟了同類藥的國產替代化。仿制藥替代原研藥，國產化替代進口藥，是種大趨勢。

進口文號二十多個，實為一家獨大。

2月21日上午，司太立實現(xiàn)6.98％漲幅收盤。

司太立實現(xiàn)6.98％漲幅收盤

圖源騰訊自選股

這一漲幅，與其新注冊產品獲批密不可分。22日公告顯示，司太立旗下子公司上海司太立制藥獲得了碘美普爾注射液注冊證書。

上海司太立制藥獲得了碘美普爾注射液注冊證書

圖源公司公告

作為一款仿制藥，按理說不會引起太大波動，但這款藥不同以往，畢竟以前全依賴進口。筆者在藥監(jiān)局官網查詢，碘美普爾注射液進口文號有23家。

碘美普爾注射液進口文號有23家

圖源藥監(jiān)局

但當你點開詳情就會發(fā)現(xiàn)，這其實是同一家公司的產品，屬于真正意義上的一家獨大。意大利的Bracco Imaging公司產品，商品名典邁倫。國內企業(yè)里有上海博萊科信誼藥業(yè)，但也是分包裝的該意大利藥品。并非完全自產，所以劃歸到進口藥行列。

上海博萊科信誼藥業(yè)

圖源藥監(jiān)局

而國產同類藥中，有且只有新批準的司太立。國藥準字H20233146，一看就是新批準的。

國藥準字H20233146

圖源藥監(jiān)局

一款仿制藥品，讓國內其他企業(yè)不涉足，只留一個進口藥攻城拔寨，何至于門檻如此之高？其實這款藥不同于我們的治療用藥，只是用于X-CT顯影。因為需要進入人體，原料藥純化工藝要求高，否則會引發(fā)不良反應，技術壁壘性強，資金投入大。據悉這款仿制藥累積研發(fā)投入高達1078萬元。此外總體市場空間有限，只與疾病篩查掛鉤，仿制藥跟進的動力不足，所以市場主要是原研藥為主。

而司太立恰恰是國內，品種與規(guī)模都數一數二的非離子型碘造影劑原料藥企業(yè)，股票百科里備注是“國內碘造影劑龍頭”，所言非虛。從原料藥，到制劑，司太立也算有得天獨厚的優(yōu)勢所在。在以前國內競爭對手最大的是海神制藥，后面對其進行收購，一下子強化了市場話語權。而且這種收購，并非只是產能，海神制藥的市場營收主要在海外，司太立的收購，也實現(xiàn)了開拓國際市場的布局。

碘造影劑中，碘美普爾屬于第二代，臨床應用也最為廣泛。任何藥物都有一定的市場活躍周期，一旦有其他的優(yōu)勢競品出現(xiàn)，就會形成替代。這種新舊交替，可能是劑量的減小，可能是不良反應的降低，對于造影劑而言，不良反應、靈敏度、抗干擾能力，都是相關衡量因素。所以這次獲批，市場前景確有需求。

造影劑產品格局

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但就目前數據看，造影劑原料的人均消耗量，國內遠低于美國及歐美，這可能與造影設備的普及度有關。所以國內市場提高空間較大，相對于其他普藥而言，屬于藍海。

造影劑API競爭格局

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就市場需求而言，2021年碘美普爾全球銷量4.49億美元，國內規(guī)模約3.96億，同比增長149％，可謂國內市場增速最快的造影劑之一。

這次司太立的碘美普爾獲批，其實也開啟了同類藥的國產替代化。仿制藥替代原研藥，國產化替代進口藥，是種大趨勢。

我們也不要把仿制藥簡單視為低人一等，當年齊魯制藥一款注射劑，奧沙利鉑注射液（商品名齊敖）的工藝，因為實現(xiàn)了終端高溫滅菌，減少了染菌概率，這樣一來無菌安全性保障更好。直接成為了中美兩國同類產品的參比制劑，同時被兩國認可，實屬不易，一舉成為了行業(yè)標桿，就屬于典型的青出于藍而勝于藍。希望以后仿制藥都能有這種魄力與能力，而非一味做追隨者。