自入行十余年以來(lái)，筆者有幸在藥物研發(fā)（藥物分析）、無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理、中藥/化藥質(zhì)量管理崗位揮灑過(guò)青春的時(shí)光，對(duì)于GMP及指南的理解仍在不斷變化中。自2023版GMP指南發(fā)布以后，個(gè)人開(kāi)始對(duì)指南首次進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)習(xí)，并整理出質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)，現(xiàn)準(zhǔn)備與大家進(jìn)行分享，內(nèi)容不足之處請(qǐng)各位同仁多多指正。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送。
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我對(duì)GMP和GMP指南認(rèn)知的過(guò)程
曾經(jīng)我一度以為GMP及GMP指南是做事的標(biāo)桿，里面描述了怎么做，就必須要這么做，不這么做就是不符合GMP。
隨著自我學(xué)習(xí)和使用發(fā)現(xiàn)，其實(shí)GMP是一種管理書(shū)籍而非技術(shù)書(shū)籍，包括官方出臺(tái)的一些法律法規(guī)、部門規(guī)章以及通告通知等都屬于管理書(shū)籍，而指南和指導(dǎo)原則一類的文件可以當(dāng)作技術(shù)書(shū)籍來(lái)使用，注意這里說(shuō)的僅僅是可以，原因見(jiàn)下文。
所謂管理就是指，它只告訴了你該做哪些和必須要達(dá)到的目標(biāo)，而沒(méi)有告訴你該怎么做。比如你可以把產(chǎn)品符合注冊(cè)要求、產(chǎn)品的安全性/有效性/質(zhì)量可控性、防止污染/交叉污染/混淆/差錯(cuò)比作羅馬，那么GMP以及法律法規(guī)就是告訴你“必須要到羅馬”和一些你不能違反的基本原則，而你需要在既定原則內(nèi)想辦法找到去羅馬的路。
所謂技術(shù)就是指，你可以參考這個(gè)方法來(lái)這么做。技術(shù)書(shū)籍只是提供了一條路，而這條路可能是水路、空路、陸路，使用的工具包括輪船、飛機(jī)、汽車、火車、自行車甚至是一雙鞋等等，所以選擇哪條路一定要結(jié)合自己的真實(shí)情況，切不可脫離自身環(huán)境來(lái)全部照搬執(zhí)行。
你是否問(wèn)過(guò)這樣的問(wèn)題：GMP和某某法規(guī)規(guī)定是否可以這么做？
對(duì)于以上提出的問(wèn)題，有經(jīng)驗(yàn)的人對(duì)于這方面的回答一般是閉著眼睛回答。為什么？因?yàn)樗麄冎缽倪壿媮?lái)講，不可能從GMP和法律法規(guī)中找到具體的做法，一般問(wèn)這種問(wèn)題的情況，就是沒(méi)有了解清楚GMP、GMP指南以及相關(guān)法規(guī)的具體作用和使用方法，就是把管理書(shū)籍當(dāng)作技術(shù)書(shū)籍來(lái)使用。
你是否也回答過(guò)這樣的答案：某指南和某某指導(dǎo)原則就是這么說(shuō)的，必須要這么做？
用上述方式回答問(wèn)題的情況，是把指南和指導(dǎo)原則一類的技術(shù)書(shū)籍當(dāng)作了唯一通往羅馬的方式和道路，其實(shí)指南和指導(dǎo)原則自己都摘清了，指南原話是：本指南所列舉的實(shí)施方法和實(shí)例僅作為企業(yè)在實(shí)施GMP過(guò)程中參考性做法，不代表標(biāo)準(zhǔn)和最 佳的解決方案。所以說(shuō)指南這么做就必須這么做的人要醒一醒了。
為什么還要學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)指南？
學(xué)習(xí)的最終目的一定是建立自我對(duì)事物認(rèn)知的意識(shí)，而非單純解決碰到的問(wèn)題，沒(méi)有建立學(xué)習(xí)意識(shí)和自我意識(shí)，下次碰到類似的情況，對(duì)你來(lái)說(shuō)它還是個(gè)問(wèn)題。
為什么要持續(xù)學(xué)習(xí)？因?yàn)閷?duì)待一件不變的事物，隨著個(gè)人經(jīng)驗(yàn)、認(rèn)知、意識(shí)的改變，你會(huì)對(duì)原本不變的事物產(chǎn)生不同的看法，這就是持續(xù)的重要性。
雖然GMP指南和某某原則不是唯一通往羅馬的道路，但既然能夠被提煉出來(lái)，形成系統(tǒng)的知識(shí)展現(xiàn)在公眾面前，那么它可能是你目前解決問(wèn)題的最優(yōu)辦法，所以我們可以學(xué)習(xí)它、模仿它、改造它、使用它。
對(duì)于指南，我把它比作為小學(xué)課本，這個(gè)可能不太恰當(dāng)，但我目前覺(jué)得這是比較恰當(dāng)?shù)谋扔?，這便是我自己的學(xué)習(xí)意識(shí)。
為什么我覺(jué)得把指南比作小學(xué)課本比較恰當(dāng)，是因?yàn)橹改蠋椭憬MP知識(shí)體系和價(jià)值觀就像小學(xué)課本幫助小學(xué)生建立人生觀和價(jià)值觀一樣，所以指南僅僅是一本GMP意識(shí)入門級(jí)別的書(shū)籍。
如果沒(méi)有學(xué)習(xí)意識(shí)（這里指學(xué)習(xí)意識(shí)，而非學(xué)習(xí)），就好比小學(xué)生天天刷題一樣，其結(jié)果只有兩個(gè)：枯燥和不長(zhǎng)進(jìn)。
大家是不是覺(jué)得碰到一個(gè)好領(lǐng)導(dǎo)很重要，因?yàn)樵跊](méi)有自我意識(shí)之前，你的上級(jí)或老師教你什么，你就只學(xué)了什么，而且還非常根深蒂固。我曾經(jīng)見(jiàn)過(guò)一位同行，在使用面積歸一化法計(jì)算結(jié)果時(shí)，手動(dòng)選擇去除兩個(gè)較大的峰，而使結(jié)果符合要求，而他依然認(rèn)為這是對(duì)的，之前就是這么做的。
看似一個(gè)簡(jiǎn)單的事情，其實(shí)很恐怖，因?yàn)闆](méi)有自我學(xué)習(xí)意識(shí)，只能生生的被別人帶，不管那條路是否通向地獄。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)概況及分享規(guī)劃
GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室共包含15個(gè)章節(jié)，主要內(nèi)容如下圖所示：
本系列分享共計(jì)12期，具體分享規(guī)劃如下：
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室GMP指南（2023版）1300問(wèn)電子版將分12期發(fā)送。
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