這可不是第一次了
12月22日，F(xiàn)DA公布了一則召回通告，輝瑞子公司Hospira因可能含有玻璃顆粒而召回注射用博來(lái)霉素藥品。
圖源 FDA
就輝瑞這家子公司來(lái)說(shuō)，涉及到因玻璃顆粒而召回的，可不是首次。今年10月份，更是有同一天召回三種注射劑的記錄，都是說(shuō)可能含有玻璃顆粒。
圖源 FDA
和10月份那次不同的是，本次用的玻璃瓶?jī)?nèi)包裝是很常見(jiàn)的西林瓶、膠塞加鋁蓋結(jié)構(gòu)，在國(guó)內(nèi)一般稱(chēng)為玻璃模制注射劑瓶，根據(jù)材質(zhì)不同，又分為低硼硅、中硼硅和高硼硅類(lèi)型。
圖源 FDA
這類(lèi)瓶子在灌裝前，會(huì)有一個(gè)注射用水洗瓶清潔加高熱干烤去除微生物及內(nèi)毒素的過(guò)程。如果這個(gè)高熱過(guò)程中，溫度不均一，可能會(huì)導(dǎo)致一些位置的瓶子溫度太高，然后有形變，但這不是最常見(jiàn)的玻璃顆粒出處。
清潔過(guò)程中，已經(jīng)把所有的附著物都去除掉了，所以理論上玻璃顆粒的來(lái)源可能是灌裝過(guò)程中。這類(lèi)瓶子早期的灌裝是人工擺瓶，就是把干烤后的瓶子口朝上從托盤(pán)上轉(zhuǎn)移到轉(zhuǎn)盤(pán)上，再通過(guò)輸送到達(dá)灌裝機(jī)針頭下，隨著機(jī)頭的抬起和下壓，將針頭插入瓶?jī)?nèi)，實(shí)現(xiàn)灌裝，然后就是把膠塞蓋上、鋁蓋壓實(shí)的工序。在這個(gè)灌裝過(guò)程中，瓶子位移和灌裝頭未必那么合適，然后就有可能把瓶子壓碎，那個(gè)聲音可真是清脆，還伴隨著玻璃渣的飛濺。
遇到這樣的情況，當(dāng)然是停機(jī)處理，清掉玻璃渣，清掉漏出來(lái)的溶液。待灌裝的液體都是封好的，沒(méi)有問(wèn)題。但那些敞口待灌裝的瓶子里，則可能混入玻璃渣，所以臺(tái)面上的需要再次清洗后使用，避免有遺漏。再就是一些灌裝機(jī)是在層流罩下，有類(lèi)似塑料的那種罩子，這上面萬(wàn)一有玻璃渣掛上，那就是比較隱蔽的死角。可能隨著灌裝機(jī)的運(yùn)行，在事后某一刻悄然落入西林瓶中，然后成了找不到來(lái)源的玻璃渣。
盡管這種可見(jiàn)異物檢測(cè)是要百分百做的，但人眼有個(gè)習(xí)慣就是熟視無(wú)睹，疲勞的狀態(tài)下，單一類(lèi)型的產(chǎn)品劃過(guò)，容易錯(cuò)過(guò)一些小差異。所以才導(dǎo)致有玻璃渣的成品到了客戶(hù)手里，這次是客戶(hù)報(bào)告有玻璃渣，并非留樣檢中自行發(fā)現(xiàn)。
那會(huì)不會(huì)是涉事的這一只本身內(nèi)壁出現(xiàn)了玻璃渣？可能性不大，畢竟這類(lèi)內(nèi)包材的選擇，是要考慮產(chǎn)品與內(nèi)包材穩(wěn)定性的，不能相互反應(yīng)。此外，如果是自身脫落，搞不好瓶子就有破損，甚至?xí)新┮汉蜔o(wú)菌性造破壞的可能。再加上西林瓶機(jī)械強(qiáng)度大，所以玻璃渣最大的來(lái)源可能是灌裝過(guò)程中的其他瓶子破損引入。當(dāng)然具體以官方調(diào)查為準(zhǔn)，本文僅為作者觀點(diǎn)，在此拋磚引玉，歡迎留言指正。
就涉事的博來(lái)霉素而言，屬于腫瘤用藥。我們國(guó)內(nèi)只有三種藥品上市，國(guó)產(chǎn)的有浙江海正藥業(yè)和瀚暉制藥，進(jìn)口的是日本一家企業(yè)。
圖源 藥監(jiān)局
就玻璃渣在注射劑中出現(xiàn)，一方面會(huì)引起注射疼痛，局部腫脹等，另一方面也會(huì)引起靜脈炎、血栓這類(lèi)問(wèn)題。而作為腫瘤病人，其免疫力和身體狀況，也更加禁不起這種折騰。
作為一家注射劑企業(yè)，接二連三的出現(xiàn)玻璃渣問(wèn)題，勢(shì)必要引起重視?？赡苁枪嘌b機(jī)器的調(diào)試問(wèn)題，或者說(shuō)出現(xiàn)碎瓶事件后未能有效清潔就著急生產(chǎn)等等。這一方面需要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，避免趕進(jìn)度造成的有意忽略風(fēng)險(xiǎn)；再就是統(tǒng)籌工作安排，給生產(chǎn)流出一定的緩沖期，畢竟減少質(zhì)量問(wèn)題召回，也是一種增值行為。
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