近年來，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)管線呈現(xiàn)蓬勃增長(zhǎng)趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷加強(qiáng)，出海能力也顯著提升。
2019年11月，百濟(jì)神州的澤布替尼（商品名：Brukinsa）獲FDA批準(zhǔn)上市，成為中國(guó) 第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市的中國(guó)創(chuàng)新藥。從此，中國(guó)創(chuàng)新藥浩浩蕩蕩地開始了走出去的道路。
截至目前，共有8款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖美成功。其中，2023年，就有4款中國(guó)創(chuàng)新藥獲FDA批準(zhǔn)上市，創(chuàng)歷史之最。
FDA批準(zhǔn)上市的中國(guó)創(chuàng)新藥
（資料來源：FDA官網(wǎng)，若有不全處，歡迎留言補(bǔ)充）
下面，我們來看一下23年闖美成功的這4款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥。
利培酮緩釋微球-首 個(gè)根據(jù)505b(2)途徑獲FDA批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)復(fù)雜制劑
2023年1月，由綠葉制藥自主研發(fā)的利培酮緩釋微球注射劑（商品名：Rykindo）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療精神分裂癥成人患者，以及單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙向障礙I型成人患者的維持治療。
利培酮緩釋微球是基于綠葉制藥的微球?qū)＠夹g(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，該產(chǎn)品每?jī)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，通過微球制劑以長(zhǎng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。該藥是首 個(gè)由中國(guó)藥企自主研發(fā)并在美國(guó)獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域的新藥，也是首 個(gè)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準(zhǔn)上市的由中國(guó)大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。
利培酮微球緩釋制劑于2021年在國(guó)內(nèi)獲批上市，中文商品名為瑞欣妥。
特瑞普利單抗-首 個(gè)"闖美"成功的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗
2023年10月，由君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：Loqtorzi）獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療以及單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗也成為首 個(gè)闖美成功的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
特瑞普利單抗是由君實(shí)生物開發(fā)的一款PD-1單抗藥物，自2018年以來已在中國(guó)獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌5大癌種。
呋喹替尼-首 個(gè)成功"出海"的國(guó)產(chǎn)小分子原研VEGF抑制劑
2023年11月，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的呋喹替尼（商品名：Fruzaqla）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。作為我國(guó)自主研發(fā)生產(chǎn)的抗腫瘤新藥，呋喹替尼成為繼西達(dá)基奧倫塞、澤布替尼、特瑞普利單抗之后成功出海的第四個(gè)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤新藥，同時(shí)，呋喹替尼也成為首 個(gè)成功"出海"的國(guó)產(chǎn)小分子原研VEGF抑制劑。
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑，該藥在2007年首次合成結(jié)構(gòu)，2018年在中國(guó)獲批上市，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
艾貝格司亭α-首 款同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效G-CSF產(chǎn)品
2023年11月，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物自主研發(fā)的艾貝格司亭α注射液（商品名：Ryzneuta）正式獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現(xiàn)的中性粒細(xì)胞減少癥。此次獲批，艾貝格司亭α注射液成為中國(guó)境內(nèi)首 款同時(shí)在中國(guó)、美國(guó)獲批的長(zhǎng)效粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）產(chǎn)品。
艾貝格司亭α是一種白細(xì)胞生長(zhǎng)因子創(chuàng)新重組融合蛋白，通過該公司專有Di-KineT平臺(tái)所開發(fā)。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。
2021年8月，億一生物與正大天晴簽訂合作協(xié)議，億一生物將Ryzneuta的中國(guó)商業(yè)化權(quán)益獨(dú)家授權(quán)后者，并將獲得最高可達(dá)2.1億元的首付款與里程碑付款。2023年5月，藥艾貝格司亭α注射液國(guó)內(nèi)獲批上市，用于預(yù)防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細(xì)胞減少癥。
截至目前，全球范圍內(nèi)獲FDA批準(zhǔn)的藥物數(shù)量從2008年的24個(gè)上升至2023年的55個(gè)。對(duì)于創(chuàng)新藥來說，獲FDA批準(zhǔn)上市是其創(chuàng)新能力證明的重要證明之一，也期待越來越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥闖美成功。
參考資料：
1. 回顧FDA審批中國(guó)創(chuàng)新藥，期待新勢(shì)能。德邦證券
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
