一年一度的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會于2024年5月31日至6月4日在芝加哥舉行。作為全世界規(guī)模最大的腫瘤研究學(xué)術(shù)盛會，全球腫瘤領(lǐng)域頂尖的科學(xué)家、科研機構(gòu)、制藥企業(yè)都會通過這個平臺將最新研究結(jié)果正式公布。石藥集團多款產(chǎn)品的多個研究也在此次盛會上精彩亮相。今天，我們對集團明星產(chǎn)品多恩益（鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液）的研究成果進行整理展示。
背景
FOLFIRINOX（伊立替康+奧沙利鉑+5-Fu/LV）為一線治療標準方案。然而，由于毒性過大，因此FOLFIRINOX通常需要進行調(diào)整劑量、延遲治療和生長因子支持，這會使治療復(fù)雜化。石藥集團的伊立替康脂質(zhì)體（HE072，商品名：多恩益）是一種將伊立替康封裝在脂質(zhì)雙層囊泡中的脂質(zhì)體制劑，于2023年9月12日在中國獲準上市，獲批的適應(yīng)癥為與5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亞葉酸鈣聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。本研究旨在通過NALIRIFOX（伊立替康脂質(zhì)體+奧沙利鉑+5-Fu/LV）與另一種一線治療方案白蛋白紫杉醇+吉西他濱 (AG) 進行比較，并證明NALIRIFOX方案安全有效。
研究介紹
該研究是一項針對不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機II期研究，比較伊立替康脂質(zhì)體聯(lián)合5-氟尿嘧啶/亞葉酸鈣和奧沙利鉑與白蛋白結(jié)合型紫杉醇聯(lián)合吉西他濱在一線治療晚期胰腺癌患者的有效性、安全性差異等。
研究設(shè)計如下：
圖片來源：石藥集團官微
基線人口統(tǒng)計和臨床特征
圖片來源：石藥集團官微
療效結(jié)果
與AG組相比，NALIRIFOX組中位OS延長了4個月（12.9 vs 8.9個月），中位PFS延長了4個月（7.7 vs 3.7個月）。ORR達到了30.8%，DCR達到了73.1%。
圖片來源：石藥集團官微
PFS在各亞組均顯示出臨床療效獲益。
圖片來源：石藥集團官微
安全性
與AG方案相比，未增加新的安全性風(fēng)險，整體安全性可控。
圖片來源：石藥集團官微
研究結(jié)論
該研究達到了PFS的主要終點，顯示出統(tǒng)計學(xué)意義以及具有臨床意義的 PFS 改善，OS 獲益趨勢。NALIRIFOX與AG相比，安全性與已知的個體毒性的風(fēng)險一致。這項研究與現(xiàn)有的NAPOLI-3研究一致。
原文如下
圖片來源：石藥集團官微
石藥集團多恩益2023年9月12日在中國獲準上市，獲批的適應(yīng)癥為與5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和亞葉酸鈣聯(lián)合用于接受吉西他濱治療后進展的轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者。此次重磅臨床研究成果在2024年ASCO發(fā)布，作為現(xiàn)有的中國人群數(shù)據(jù)，將為中國胰腺癌患者一線使用NALIRIFOX方案提供更為充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，標志著消化領(lǐng)域國產(chǎn)藥物的研發(fā)水平獲得國際認可。
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