阿斯利康今日宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)泰瑞沙®（英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奧希替尼片，奧希替尼）聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療藥物用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼奧希替尼在中國(guó)獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI 治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且存在EGFR T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的二線治療；用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療；以及用于具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的IB-IIIA期NSCLC根治性術(shù)后的輔助治療（并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療）之后的第四個(gè)適應(yīng)癥，且前三個(gè)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。
此次新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)主要基于2023年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的一項(xiàng)全球多中心III期隨機(jī)對(duì)照研究FLAURA2的研究結(jié)果、2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲大會(huì)（ESMO-ASIA）上公布的與全球隊(duì)列結(jié)果一致的中國(guó)隊(duì)列的療效和安全性結(jié)果以及在《臨床腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表的FLAURA2研究中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）療效的分析結(jié)果。
在FLAURA2全球隊(duì)列（N=557）中，經(jīng)研究者評(píng)估的結(jié)果顯示，與奧希替尼單藥治療相比，奧希替尼聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，奧希替尼聯(lián)合化療組患者的中位無疾病進(jìn)展生存期（mPFS）比奧希替尼單藥組延長(zhǎng)了8.8個(gè)月（25.5個(gè)月vs.16.7個(gè)月）（HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001）。盲態(tài)獨(dú)立中央審查組（BICR）評(píng)估的結(jié)果與研究者評(píng)估的結(jié)果基本一致：奧希替尼聯(lián)合化療組患者的mPFS比奧希替尼單藥治療組延長(zhǎng)了9.5個(gè)月（29.4個(gè)月vs. 19.9個(gè)月）（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。
FLAURA2研究也對(duì)預(yù)后較差的患者如外顯子21（L858R）置換突變和基線合并腦轉(zhuǎn)移的患者分別進(jìn)行了亞組分析，結(jié)果顯示：在外顯子21（L858R）置換突變的患者中，奧希替尼聯(lián)合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長(zhǎng)了10.8個(gè)月，分別為24.7個(gè)月和13.9個(gè)月（HR 0.63; 95% CI 0.44-0.90）。在基線合并腦轉(zhuǎn)移的患者中，奧希替尼聯(lián)合化療組相比于奧希替尼單藥組的mPFS延長(zhǎng)了11.1個(gè)月，分別為24.9個(gè)月和13.8個(gè)月（HR 0.47; 95% CI 0.33-0.66）。
此外，針對(duì)常見的轉(zhuǎn)移部位中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)行的預(yù)先指定的探索性分析（含預(yù)后較差的軟腦膜轉(zhuǎn)移患者）顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組的腦轉(zhuǎn)移病灶完全緩解率高達(dá)59%，奧希替尼單藥組為43% 。
OS的結(jié)果雖尚未成熟，但在2024年歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）上更新的OS期中分析結(jié)果（成熟度為41%）中，顯示出令人鼓舞的OS獲益趨勢(shì)（HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97）。在安全性上，奧希替尼聯(lián)合化療一線治療的安全性總體良好，不良事件（AE）主要與化療相關(guān)，兩組中因不良事件導(dǎo)致奧希替尼停藥的比例都很低，其中奧希替尼聯(lián)合化療組為11%，奧希替尼單藥治療組為6%。
FLAURA2研究中國(guó)隊(duì)列的療效和安全性顯示了跟全球隊(duì)列一致性的結(jié)果。值得關(guān)注的是：在中國(guó)隊(duì)列（N=131）中，經(jīng)研究者評(píng)估的結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了44%（HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92） 。BICR評(píng)估的結(jié)果與研究者評(píng)估的結(jié)果基本一致。由BICR評(píng)估的結(jié)果顯示，奧希替尼聯(lián)合化療組相比奧希替尼單藥治療組，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%（HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01）。在安全性上，整體與全球隊(duì)列一致。
截至目前，奧希替尼聯(lián)合化療作為一線治療EGFR突變晚期NSCLC患者的適應(yīng)癥已于2024年2月16日獲得FDA批準(zhǔn)，也已被《美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南》和《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）指南》一致推薦。
當(dāng)前在中國(guó)，肺癌是惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因，給患者及其家庭帶來病痛的折磨和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)及心理壓力等多重挑戰(zhàn)。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是肺癌常見的病理類型，大多數(shù)NSCLC 患者被確診時(shí)已為晚期。EGFR突變?cè)贜SCLC中約占39%-57.7%，奧希替尼是EGFR突變陽(yáng)性晚期NSCLC患者的一線治療方案，通過奧希替尼聯(lián)合化療一線治療可進(jìn)一步讓患者的生命得以延長(zhǎng)。
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