時(shí)評：藥品內(nèi)外包裝上規(guī)格不一致，這咋出廠的？

熱門推薦：藥品召回 , 藥品包裝 , 質(zhì)檢 , 標(biāo)簽 ,

作者：老薛來源：智藥公會(huì)

2024-07-24

2024年7月17日，美國FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識規(guī)格錯(cuò)誤，而發(fā)起召回。

世界是個(gè)草臺班子。

2024年7月17日，美國FDA公布了一則召回啟事。一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識規(guī)格錯(cuò)誤，而發(fā)起召回。

美國FDA公布召回啟事：一款0.25毫克規(guī)格氯硝西泮口服崩解片，因外包裝標(biāo)識規(guī)格錯(cuò)誤，而發(fā)起召回

圖源：FDA

本身是0.25毫克規(guī)格的藥品，在裝藥的泡罩條上，也標(biāo)識的是正確的規(guī)格。但外包裝上，則標(biāo)識規(guī)格為0.125毫克。如果按照外包裝的標(biāo)量用藥，會(huì)導(dǎo)致劑量翻倍。

作為一個(gè)用于治療各種癲癇的藥物，小兒常用量是根據(jù)體重來計(jì)算的，成年人每日用量不得超過20毫克。超量用藥可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的鎮(zhèn)靜、頭暈、共濟(jì)失調(diào)以及意識模糊，甚至呼吸抑制。尤其是肺部有疾病的患者用藥，可能危及生命。

Summary

圖源：FDA

從質(zhì)量放行這個(gè)角度講，很難說得通這個(gè)事件，因?yàn)檫@需要多個(gè)環(huán)節(jié)同時(shí)出問題，才會(huì)引發(fā)這種結(jié)局。泡罩條上的標(biāo)識規(guī)格正確，說明本身就是按0.25毫克規(guī)格生產(chǎn)。那么對應(yīng)的成品包裝階段，就要領(lǐng)用該規(guī)格的標(biāo)簽，倉庫未必知道對應(yīng)的規(guī)格，但領(lǐng)料的生產(chǎn)部必定知道要用的規(guī)格，竟然領(lǐng)錯(cuò)了。

當(dāng)然如果是領(lǐng)用的空白標(biāo)簽，先裝盒在貼簽的同時(shí)打印規(guī)格和批號，那打印出來的前面幾張，也應(yīng)該核對相關(guān)信息，并把標(biāo)簽張貼在批生產(chǎn)記錄本上。這個(gè)過程，至少要有一個(gè)負(fù)責(zé)復(fù)核的，竟然也沒攔住進(jìn)入下一流程。

到了成品質(zhì)檢這一步，質(zhì)量部本身要把成品的各個(gè)指標(biāo)都測一遍。包括規(guī)格含量，再對應(yīng)著標(biāo)識量以及請驗(yàn)單復(fù)核，理論上批生產(chǎn)記錄的規(guī)格同請驗(yàn)單一致，都是0.25毫克，外包裝不一致，這一步也應(yīng)該能攔住。那么請驗(yàn)的到底是什么規(guī)格？竟然放行了。

到了成品入庫這步，你除非就是寫0.125毫克規(guī)格，否則也會(huì)被倉庫攔住。然后也沒攔住，不得不讓人懷疑，這個(gè)產(chǎn)品在批生產(chǎn)記錄、請驗(yàn)單、質(zhì)檢報(bào)告、入庫單上到底是哪個(gè)環(huán)節(jié)錯(cuò)了？才導(dǎo)致后續(xù)都錯(cuò)了。還是說規(guī)格不斷的跳躍變化，才導(dǎo)致未能察覺到？

當(dāng)然，該公司產(chǎn)品肯定是也有0.125毫克規(guī)格的氯硝西泮口崩片，才會(huì)這樣上錯(cuò)花轎。多數(shù)混淆的產(chǎn)生，都是由于名字或者標(biāo)簽本底的高度接近，導(dǎo)致防呆效果很差。其實(shí)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)是個(gè)技術(shù)活，一方面要合規(guī)，另一方面要有公司特色，還要考慮到防混淆。

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